Adaptivní radiační terapie prostatektomie (ART)
15. března 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Studie proveditelnosti pooperační adaptivní radiační terapie pro lokalizovaný karcinom prostaty
Tato studie se nakonec zaměří na vyhodnocení vedlejších účinků léčby tím, že požádá 20 subjektů, aby podstoupily pooperační radioterapii rakoviny prostaty s léčebným plánem upraveným po prvním týdnu léčby tak, aby zohlednil změny v cílovém tvaru.
Tito pacienti budou požádáni, aby vyplnili skóre toxicity a dotazník o kvalitě života na začátku a dokončení léčby a po 3 měsících, 1, 2 a 5 letech od zahájení radioterapie.
Tyto výsledky budou použity k určení proveditelnosti navrhovaného přístupu a k získání časných odhadů zlepšení požadavků na meze nejistoty pro tuto populaci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty po radikální prostatektomii A
- Klinické stadium pT3, pT4 nebo pT2 s pozitivním okrajem OR
- Jakékoli p-stádium s trvale zvýšeným pooperačním PSA > 0,05 ng/ml NEBO
- Zpožděný vzestup PSA po operaci
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění střev nebo jiné kontraindikace radioterapie
- Předchozí radioterapie pánve
- Předchozí cytotoxická chemoterapie
- Radiologický nebo patologický důkaz uzlinových metastáz.
- Plánovaná radioterapie pánevních lymfatických uzlin
- Průkaz systémových metastáz na zobrazení.
- Protetická náhrada kyčelního kloubu
- Žádný podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pooperační adaptivní radioterapie
Všichni pacienti zařazení do této studie budou během léčby denně podstupovat další skenování (Cone-Beam CT, MRI).
Toto dodatečné zobrazení nám pomůže vidět jakékoli změny, které se mohly vyskytnout během radiační léčby, a aktualizovat plán léčby tak, aby zahrnoval tyto změny, než bude léčba pacienta pokračovat.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna radiační dávky dodané do cílových objemů a normální tkáně
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na přeplánování radioterapie
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Vliv volumetrické modulované obloukové terapie v klinickém pracovním postupu adaptivní radioterapie.
Časové okno: 5 let
|
Proveditelnost bude posouzena podle času potřebného k provedení adaptivní intervence
|
5 let
|
|
Toxicita spojená s technikou adaptivní radioterapie.
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení gastrointestinálních a genitourinárních komplikací pomocí bodovacího systému Common Toxicity Criteria for Adverse Events a dotazníku Expanded Prostate Cancer Index Composite.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles N Catton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN REB 12-5318-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .