Prostatectomía Radioterapia adaptativa (ART)
15 de marzo de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto
Estudio de viabilidad de la radioterapia adaptativa posoperatoria para el cáncer de próstata localizado
En última instancia, este estudio tendrá como objetivo evaluar los efectos secundarios del tratamiento pidiendo a 20 sujetos que reciban radioterapia posoperatoria para el cáncer de próstata con el plan de tratamiento adaptado después de la primera semana de tratamiento para tener en cuenta los cambios en la forma del objetivo.
A estos pacientes se les pedirá que completen puntuaciones de toxicidad y un cuestionario de calidad de vida al inicio y al finalizar el tratamiento, ya los 3 meses, 1, 2 y 5 años desde el inicio de la radioterapia.
Estos resultados se utilizarán para determinar la viabilidad del enfoque propuesto y obtener estimaciones tempranas de mejoras en los requisitos de margen de incertidumbre para esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata después de prostatectomía radical Y
- Estadio clínico pT3, pT4 o pT2 con margen positivo O
- Cualquier estadio p con un PSA posoperatorio persistentemente elevado > 0,05 ng/ml O
- Un aumento tardío del PSA después de la operación
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal u otras contraindicaciones a la radioterapia
- Radioterapia pélvica previa
- Quimioterapia citotóxica previa
- Evidencia radiológica o patológica de metástasis ganglionares.
- Radioterapia planificada a los ganglios linfáticos pélvicos
- Evidencia de metástasis sistémicas en las imágenes.
- Reemplazo protésico de cadera
- Sin consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia adaptativa postoperatoria
Todos los pacientes inscritos en este estudio se someterán a exploraciones adicionales (Cone-Beam CT, MRI) diariamente durante su tratamiento.
Estas imágenes adicionales nos ayudarán a ver cualquier cambio que pueda haber ocurrido durante el tratamiento de radiación y actualizar el plan de tratamiento para incluir estos cambios antes de continuar con el tratamiento del paciente.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dosis de radiación administrada a los volúmenes objetivo y al tejido normal
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la replanificación de la radioterapia
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Impacto de la terapia de arco modulado volumétrico en un flujo de trabajo de radioterapia adaptativa clínica.
Periodo de tiempo: 5 años
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La factibilidad será evaluada por el tiempo requerido para realizar la intervención adaptativa
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5 años
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Toxicidad asociada a la técnica de radioterapia adaptativa.
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluaciones de complicaciones gastrointestinales y genitourinarias utilizando el sistema de puntuación Common Toxicity Criteria for Adverse Events y el cuestionario compuesto Expanded Prostate Cancer Index.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles N Catton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN REB 12-5318-C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .