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Prostatektomie Adaptive Strahlentherapie (ART)

15. März 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Machbarkeitsstudie zur postoperativen adaptiven Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs

Diese Studie zielt letztendlich darauf ab, die Nebenwirkungen der Behandlung zu bewerten, indem 20 Probanden gebeten werden, eine postoperative Strahlentherapie für Prostatakrebs zu erhalten, wobei der Behandlungsplan nach der ersten Behandlungswoche angepasst wird, um Änderungen in der Zielform zu berücksichtigen. Diese Patienten werden zu Beginn und Abschluss der Behandlung sowie nach 3 Monaten, 1, 2 und 5 Jahren nach Beginn der Strahlentherapie gebeten, Toxizitäts-Scores und einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen. Diese Ergebnisse werden verwendet, um die Machbarkeit des vorgeschlagenen Ansatzes zu bestimmen und frühe Schätzungen der Verbesserungen der Unsicherheitsmargenanforderungen für diese Patientenpopulation zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata nach radikaler Prostatektomie UND
  • Klinisches Stadium pT3, pT4 oder pT2 mit positivem Rand ODER
  • Jedes p-Stadium mit einem anhaltend erhöhten postoperativen PSA > 0,05 ng/ml ODER
  • Ein verzögerter postoperativer PSA-Anstieg

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Darmerkrankung oder andere Kontraindikationen für eine Strahlentherapie
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie
  • Radiologischer oder pathologischer Nachweis von Lymphknotenmetastasen.
  • Geplante Strahlentherapie der Beckenlymphknoten
  • Nachweis von systemischen Metastasen in der Bildgebung.
  • Prothetischer Hüftersatz
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postoperative adaptive Strahlentherapie
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden während ihrer Behandlung täglich zusätzlichen Scans (Cone-Beam CT, MRT) unterzogen. Diese zusätzliche Bildgebung hilft uns dabei, etwaige Änderungen zu erkennen, die während der Strahlenbehandlung aufgetreten sein könnten, und den Behandlungsplan zu aktualisieren, um diese Änderungen einzubeziehen, bevor die Behandlung des Patienten fortgesetzt wird.
Strahlung: Postoperative adaptive Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden während ihrer Behandlung täglich zusätzlichen Scans (Cone-Beam CT, MRT) unterzogen. Diese zusätzliche Bildgebung wird uns helfen, sie zu erkennen
  • Änderungen, die während der Strahlenbehandlung aufgetreten sein könnten, und Aktualisierung des Behandlungsplans, um diese Änderungen einzubeziehen, bevor die Behandlung des Patienten fortgesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der an Zielvolumen und Normalgewebe abgegebenen Strahlendosis
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine Neuplanung der Strahlentherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auswirkung der volumetrischen modulierten Lichtbogentherapie in einem klinischen adaptiven Strahlentherapie-Workflow.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Durchführbarkeit wird anhand der Zeit bewertet, die für die Durchführung der adaptiven Intervention erforderlich ist
5 Jahre
Toxizität im Zusammenhang mit der Technik der adaptiven Strahlentherapie.
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung von gastrointestinalen und urogenitalen Komplikationen unter Verwendung des Common Toxicity Criteria for Adverse Events Scoring Systems und des Expanded Prostate Cancer Index Composite Questionnaire.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles N Catton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHN REB 12-5318-C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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