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Prostatectomia Radioterapia Adaptativa (ART)

15 de março de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo de viabilidade da radioterapia adaptativa pós-operatória para câncer de próstata localizado

Em última análise, este estudo terá como objetivo avaliar os efeitos colaterais do tratamento, solicitando a 20 indivíduos que recebam radioterapia pós-operatória para câncer de próstata com o plano de tratamento adaptado após a primeira semana de tratamento para levar em conta as mudanças na forma do alvo. Esses pacientes serão solicitados a preencher os escores de toxicidade e um questionário de qualidade de vida no início e no final do tratamento e 3 meses 1, 2 e 5 anos após o início da radioterapia. Esses resultados serão usados ​​para determinar a viabilidade da abordagem proposta e obter estimativas iniciais de melhorias nos requisitos de margem de incerteza para essa população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata após prostatectomia radical AND
  • Estágio clínico pT3, pT4 ou pT2 com margem positiva OU
  • Qualquer estágio p com PSA pós-operatório persistentemente elevado > 0,05 ng/ml OU
  • Aumento tardio do PSA no pós-operatório

Critério de exclusão:

  • Doença inflamatória intestinal ou outras contraindicações à radioterapia
  • Radioterapia pélvica prévia
  • Quimioterapia citotóxica anterior
  • Evidências radiológicas ou patológicas de metástases ganglionares.
  • Radioterapia planejada para linfonodos pélvicos
  • Evidência de metástases sistêmicas em exames de imagem.
  • Prótese de quadril
  • Sem consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia adaptativa pós-operatória
Todos os pacientes inscritos neste estudo terão varreduras adicionais (Cone-Beam CT, MRI) diariamente durante o tratamento. Essa imagem extra nos ajudará a ver quaisquer alterações que possam ter ocorrido durante o tratamento com radiação e atualizar o plano de tratamento para incluir essas alterações antes que o tratamento do paciente seja continuado.
Radiação: Radioterapia adaptativa pós-operatória
Outros nomes:
  • Todos os pacientes inscritos neste estudo terão varreduras adicionais (Cone-Beam CT, MRI) diariamente durante o tratamento. Esta imagem extra nos ajudará a ver qualquer
  • alterações que possam ter ocorrido durante o tratamento com radiação e atualize o plano de tratamento para incluir essas alterações antes de continuar o tratamento do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na dose de radiação entregue aos volumes alvo e tecido normal
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para replanejamento da radioterapia
Prazo: 5 anos
5 anos
Impacto da terapia de arco modulado volumétrico em um fluxo de trabalho de radioterapia adaptativa clínica.
Prazo: 5 anos
A viabilidade será avaliada pelo tempo necessário para realizar a intervenção adaptativa
5 anos
Toxicidade associada à técnica de radioterapia adaptativa.
Prazo: 5 anos
Avaliações de complicações gastrointestinais e geniturinárias usando o sistema de pontuação Common Toxicity Criteria for Adverse Events e o questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Charles N Catton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

14 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHN REB 12-5318-C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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