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Prostatectomia Radioterapia adattiva (ART)

15 marzo 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fattibilità della radioterapia adattiva post-operatoria per il cancro alla prostata localizzato

Questo studio mirerà infine a valutare gli effetti collaterali del trattamento chiedendo a 20 soggetti di ricevere radioterapia postoperatoria per il cancro alla prostata con il piano di trattamento adattato dopo la prima settimana di trattamento per tenere conto dei cambiamenti nella forma del bersaglio. A questi pazienti verrà chiesto di completare i punteggi di tossicità e un questionario sulla qualità della vita all'inizio e al termine del trattamento ea 3 mesi 1, 2 e 5 anni dall'inizio della radioterapia. Questi risultati saranno utilizzati per determinare la fattibilità dell'approccio proposto e ottenere stime preliminari dei miglioramenti nei requisiti di margine di incertezza per questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata dopo prostatectomia radicale E
  • Stadio clinico pT3, pT4 o pT2 con margine positivo OR
  • Qualsiasi stadio p con un PSA postoperatorio persistentemente elevato > 0,05 ng/ml OPPURE
  • Un aumento ritardato del PSA post-operatorio

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale o altre controindicazioni alla radioterapia
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente chemioterapia citotossica
  • Evidenza radiologica o patologica di metastasi linfonodali.
  • Radioterapia pianificata ai linfonodi pelvici
  • Evidenza di metastasi sistemiche all'imaging.
  • Protesi dell'anca
  • Nessun consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia adattativa postoperatoria
Tutti i pazienti arruolati in questo studio avranno scansioni aggiuntive (Cone-Beam CT, MRI) ogni giorno durante il loro trattamento. Queste immagini extra ci aiuteranno a vedere eventuali cambiamenti che potrebbero essersi verificati durante il trattamento con radiazioni e ad aggiornare il piano di trattamento per includere questi cambiamenti prima che il trattamento del paziente venga continuato.
Radiazione: Radioterapia adattativa post-operatoria
Altri nomi:
  • Tutti i pazienti arruolati in questo studio avranno scansioni aggiuntive (Cone-Beam CT, MRI) ogni giorno durante il loro trattamento. Questa immagine extra ci aiuterà a vederne qualcuna
  • modifiche che potrebbero essersi verificate durante il trattamento con radiazioni e aggiornare il piano di trattamento per includere tali modifiche prima di continuare il trattamento del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della dose di radiazioni erogata ai volumi bersaglio e al tessuto normale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di ripianificare la radioterapia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Impatto della terapia con arco modulato volumetrico in un flusso di lavoro di radioterapia adattiva clinica.
Lasso di tempo: 5 anni
La fattibilità sarà valutata dal tempo necessario per eseguire l'intervento adattativo
5 anni
Tossicità associata alla tecnica di radioterapia adattativa.
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazioni delle complicanze gastrointestinali e genitourinarie utilizzando il sistema di punteggio Common Toxicity Criteria for Adverse Events e il questionario Expanded Prostate Cancer Index Composite.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles N Catton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN REB 12-5318-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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