Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna radioterapia po prostatektomii (ART)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Studium wykonalności pooperacyjnej radioterapii adaptacyjnej w miejscowym raku prostaty

Celem tego badania będzie ostatecznie ocena skutków ubocznych leczenia poprzez poproszenie 20 pacjentów o poddanie radioterapii pooperacyjnej raka prostaty z planem leczenia dostosowanym po pierwszym tygodniu leczenia w celu uwzględnienia zmian docelowego kształtu. Pacjenci ci zostaną poproszeni o wypełnienie oceny toksyczności i kwestionariusza jakości życia na początku i po zakończeniu leczenia oraz po 3 miesiącach, 1, 2 i 5 latach od rozpoczęcia radioterapii. Wyniki te zostaną wykorzystane do określenia wykonalności proponowanego podejścia i uzyskania wczesnych szacunków poprawy wymagań dotyczących marginesu niepewności dla tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii ORAZ
  • Stopień kliniczny pT3, pT4 lub pT2 z dodatnim marginesem OR
  • Dowolny etap p z utrzymującym się podwyższonym pooperacyjnym PSA > 0,05 ng/ml LUB
  • Opóźniony wzrost PSA po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zapalna jelit lub inne przeciwwskazania do radioterapii
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Przebyta chemioterapia cytotoksyczna
  • Radiologiczne lub patologiczne dowody przerzutów do węzłów chłonnych.
  • Planowana radioterapia węzłów chłonnych miednicy
  • Dowody ogólnoustrojowych przerzutów na obrazowaniu.
  • Wymiana protezy stawu biodrowego
  • Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjna radioterapia pooperacyjna
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą codziennie poddawani dodatkowym skanom (TK z wiązką stożkową, MRI) podczas leczenia. To dodatkowe obrazowanie pomoże nam zobaczyć wszelkie zmiany, które mogły wystąpić podczas radioterapii i zaktualizować plan leczenia, aby uwzględnić te zmiany, zanim leczenie pacjenta będzie kontynuowane.
Promieniowanie: Pooperacyjna radioterapia adaptacyjna
Inne nazwy:
  • Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą codziennie poddawani dodatkowym skanom (tomografia komputerowa z wiązką stożkową, rezonans magnetyczny) podczas leczenia. To dodatkowe obrazowanie pomoże nam je zobaczyć
  • zmiany, które mogły wystąpić podczas radioterapii i zaktualizować plan leczenia, aby uwzględnić te zmiany przed kontynuacją leczenia pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana dawki promieniowania dostarczanej do docelowych objętości i normalnej tkanki
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na przeplanowanie radioterapii
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wpływ terapii łukiem modulowanym wolumetrycznie na adaptacyjny przebieg pracy klinicznej radioterapii.
Ramy czasowe: 5 lat
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie czasu wymaganego do przeprowadzenia interwencji adaptacyjnej
5 lat
Toksyczność związana z adaptacyjną techniką radioterapii.
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena powikłań żołądkowo-jelitowych i moczowo-płciowych przy użyciu systemu punktacji Common Toxicity Criteria for Adverse Events oraz kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index Composite.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles N Catton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHN REB 12-5318-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj