Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostatektomi adaptiv strålebehandling (ART)

15. mars 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En mulighetsstudie av postoperativ adaptiv strålebehandling for lokalisert prostatakreft

Denne studien vil til syvende og sist ta sikte på å evaluere bivirkningene av behandlingen ved å be 20 forsøkspersoner om å motta postoperativ strålebehandling for prostatakreft med behandlingsplanen tilpasset etter den første uken av behandlingen for å ta hensyn til endringer i målformen. Disse pasientene vil bli bedt om å fylle ut toksisitetsskåre og et livskvalitetsspørreskjema ved oppstart og avslutning av behandlingen, og 3 måneder 1, 2 og 5 år fra starten av strålebehandling. Disse resultatene vil bli brukt til å bestemme gjennomførbarheten av den foreslåtte tilnærmingen, og få tidlige estimater av forbedringer i usikkerhetsmarginkrav for denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av adenokarsinom i prostata etter radikal prostatektomi OG
  • Klinisk stadium pT3, pT4 eller pT2 med positiv margin ELLER
  • Ethvert p-stadium med en vedvarende forhøyet postoperativ PSA > 0,05 ng/ml ELLER
  • En forsinket økning i PSA postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsykdom eller andre kontraindikasjoner for strålebehandling
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Tidligere cellegift kjemoterapi
  • Radiologiske eller patologiske bevis på nodale metastaser.
  • Planlagt strålebehandling mot bekkenlymfeknuter
  • Bevis på systemiske metastaser på bildediagnostikk.
  • Hofteprotese
  • Ingen signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postoperativ adaptiv strålebehandling
Alle pasienter som er registrert i denne studien vil ha ytterligere skanninger (Cone-Beam CT, MR) daglig under behandlingen. Denne ekstra avbildningen vil hjelpe oss med å se eventuelle endringer som kan ha skjedd under strålebehandling og oppdatere behandlingsplanen for å inkludere disse endringene før pasientbehandlingen fortsetter.
Stråling: Postoperativ adaptiv strålebehandling
Andre navn:
  • Alle pasienter som er registrert i denne studien vil ha ytterligere skanninger (Cone-Beam CT, MR) daglig under behandlingen. Denne ekstra bildebehandlingen vil hjelpe oss å se noen
  • endringer som kan ha skjedd under strålebehandling og oppdater behandlingsplanen for å inkludere disse endringene før pasientbehandlingen fortsettes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i stråledose levert til målvolumer og normalt vev
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ny planlegging av strålebehandling
Tidsramme: 5 år
5 år
Volumetrisk modulert lysbueterapi-effekt i en klinisk adaptiv strålebehandlingsarbeidsflyt.
Tidsramme: 5 år
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ut fra tiden det tar å utføre den adaptive intervensjonen
5 år
Toksisitet assosiert med adaptiv strålebehandlingsteknikk.
Tidsramme: 5 år
Vurderinger av gastrointestinale og genitourinære komplikasjoner ved hjelp av Common Toxicity Criteria for Adverse Events scoring system og Expanded Prostate Cancer Index Composite spørreskjema.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles N Catton, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHN REB 12-5318-C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere