Strategie ke zvýšení HIV testování, vazeb na péči a mužské obřízky v Africe
29. května 2015 aktualizováno: Connie Celum, University of Washington
Hodnocení strategií pro zvýšení testování a vazeb HIV pozitivních jedinců na péči a HIV negativních mužů na mužskou obřízku v subsaharské Africe
Účelem této studie je určit účinné, škálovatelné a na důkazech založené strategie pro propojení HIV pozitivních jedinců s péčí a HIV negativních jedinců s preventivními opatřeními, jako je dobrovolná mužská obřízka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jsou zapotřebí nové strategie pro testování na HIV a propojení s péčí, protože pouze menšina dospělých Afričanů byla testována v mnoha prostředích a na každém kroku dochází k poklesu z testování na HIV a CD4 a zůstávají v péči před ART (antiretrovirální terapie). ART zahájení a dodržování po dlouhou dobu.
Tato studie si klade za cíl určit účinky testování CD4 v místě péče (POC), testování virové zátěže POC (VL) a několika strategií propojení (sledování laickým poradcem, doprovod na kliniku HIV laickým poradcem nebo doporučení klinického lékaře) o vazbě na péči a adherenci k léčbě u HIV pozitivních osob.
Tato studie si také klade za cíl zjistit zavádění dobrovolné obřízky mezi muži neinfikovanými HIV, a to buď podporou v místě testování na HIV, následnou službou krátkých zpráv (SMS) nebo následnými návštěvami laických poradců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2075
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
KwaZulu Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu Natal, Jižní Afrika
- Human Sciences Research Council (HSRC)
-
-
-
-
Bushenyi
-
Kabwohe, Bushenyi, Uganda
- Intergrated Community Based Initivatives (ICOBI)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlet ve studijní komunitě
- Musí být starší 16 let
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas/souhlas s postupy studie
- HIV negativní neobřezaní muži musí být ve věku 16 - 49 let a mít přístup k zabezpečeným textovým zprávám, aby mohli být randomizováni do strategií pro mužskou obřízku.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: POC CD4 a doprovod kliniky
HIV pozitivní osoby bez ART při zařazení, randomizované k testování POC CD4 a sledování s klinickým doprovodem
|
Testování Point of Care CD4
Doprovod na kliniku poradcem
|
|
Aktivní komparátor: POC CD4 a laický poradce
HIV pozitivní osoby, které nebyly při zápisu na ART, randomizovány k testování POC CD4 a sledování laickým poradcem
|
Testování Point of Care CD4
Pokračování od laického poradce
|
|
Aktivní komparátor: POC CD4 a doporučení na kliniku
HIV pozitivní osoby bez ART při zařazení, randomizované k testování POC CD4 a odeslání na kliniku
|
Testování Point of Care CD4
Doporučení na kliniku
|
|
Aktivní komparátor: Doporučení CD4 a doprovod kliniky
HIV pozitivní osoby, které nebyly při zařazení na ART, randomizovány k doporučení na testování CD4 a sledovány s klinickým doprovodem
|
Doprovod na kliniku poradcem
Doporučení k testování CD4
|
|
Aktivní komparátor: CD4 Doporučení a laický poradce
HIV pozitivní osoby, které nebyly při zápisu na ART, randomizovány k doporučení na testování CD4 a následnému sledování laickým poradcem
|
Pokračování od laického poradce
Doporučení k testování CD4
|
|
Aktivní komparátor: Doporučení CD4 a doporučení kliniky
HIV pozitivní osoby, které nebyly při zařazení na ART, randomizovány k doporučení na testování CD4 a doporučení na kliniku
|
Doporučení na kliniku
Doporučení k testování CD4
|
|
Aktivní komparátor: Obřízka - SMS upomínka
HIV negativní neobřezaní muži, randomizovaní do SMS připomenutí mužské obřízky
|
SMS upomínka na mužskou obřízku
|
|
Aktivní komparátor: Obřízka – laický rádce
HIV negativní neobřezaní muži, randomizovaní k následnému sledování laickým poradcem pro mužskou obřízku
|
Pokračování od laického poradce
|
|
Aktivní komparátor: Obřízka - Propagace
HIV negativní neobřezaní muži, randomizovaní k podpoře mužské obřízky v době testování na HIV
|
Propagace mužské obřízky v době testování na HIV
|
|
Aktivní komparátor: POC VL
HIV pozitivní osoby na ART, randomizované k testování virové zátěže POC
|
Testování POC VL pro osoby infikované HIV na ART
|
|
Aktivní komparátor: Laboratorní stanovení VL
HIV pozitivní osoby na ART, randomizované k laboratornímu testování virové zátěže
|
Laboratorní testování virové zátěže u osob infikovaných HIV na ART
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazba na péči o osoby infikované HIV, které nejsou léčeny po zjištění počtu CD4 v místě péče ve srovnání s odesláním na kliniku k testování CD4
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Podíl HIV pozitivních jedinců v rameni POC CD4, kteří navštíví kliniku, získají staging CD4 test, zahájí ART, pokud je to vhodné, nebo mají virovou zátěž <50 kopií/ml během 9 měsíců ve srovnání s těmi v rameni klinického doporučení.
|
Až 12 měsíců
|
|
Zavádění doporučení mužské obřízky mezi muži neinfikovanými HIV s podporou buď v místě testování na HIV, sledování SMS nebo následných návštěv laických poradců
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Podíl mužů neinfikovaných HIV, kteří navštíví kliniku pro mužskou obřízku nebo kontaktní místo pro informace o obřízce, a podíl těch, kteří hlásí, že byli obřezáni do 3. a 9. měsíce v rameni laického poradce, ve srovnání s ramenem následného SMS, a propagace mužské obřízky na Testovací rameno na HIV
|
Až 9 měsíců
|
|
Spojení s péčí o HIV infikované osoby po sledování laickým poradcem, doprovod na HIV kliniku laickým poradcem nebo doporučení z kliniky
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Podíl HIV pozitivních jedinců bez ART na začátku, kteří navštíví kliniku, provedou staging CD4 test, zahájí ART, pokud je to vhodné, nebo mají virovou nálož <50 kopií/ml během 9 měsíců v následném rameni laického poradce ve srovnání s doprovod a doporučující ramena kliniky
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování virové zátěže POC má vliv na adherenci ART a virovou supresi ve srovnání se standardním laboratorním testováním
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Podíl HIV pozitivních osob s virovou zátěží < 50 kopií/ml po 3 měsících mezi těmi, kteří podstoupili testování virové zátěže POC, ve srovnání s těmi účastníky, kteří podstoupili standardní laboratorní testování virové zátěže.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 44549-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .