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Estratégias para aumentar o teste de HIV, vínculos com cuidados e circuncisão masculina na África

29 de maio de 2015 atualizado por: Connie Celum, University of Washington

Uma Avaliação de Estratégias para Aumentar o Teste e Ligações de Indivíduos HIV Positivos a Cuidados e Homens HIV Negativos à Circuncisão Masculina na África Subsaariana

O objetivo deste estudo é determinar estratégias eficientes, escalonáveis ​​e baseadas em evidências para vincular indivíduos HIV positivos a cuidados e indivíduos HIV negativos a medidas de prevenção, como a circuncisão masculina voluntária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

São necessárias novas estratégias para testagem de HIV e vínculos com os cuidados, uma vez que apenas uma minoria de adultos africanos foi testada em muitos locais e uma desistência ocorre a cada etapa do teste de HIV e CD4, permanecendo nos cuidados pré-ART (terapia antirretroviral) , início da TARV e adesão a longo prazo.

Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos do teste de CD4 Point-of-Care (POC), teste de carga viral POC (VL) e várias estratégias de ligação (acompanhamento de conselheiro leigo, acompanhamento à clínica de HIV por conselheiro leigo ou encaminhamento clínico) sobre a ligação aos cuidados e adesão ao tratamento para pessoas seropositivas.

Este estudo também visa determinar a adoção da circuncisão voluntária entre homens não infectados pelo HIV com promoção no ponto de teste de HIV, acompanhamento do Serviço de Mensagens Curtas (SMS) ou visitas de acompanhamento de conselheiros leigos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2075

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
    • Bushenyi
      • Kabwohe, Bushenyi, Uganda
        • Intergrated Community Based Initivatives (ICOBI)
  • África do Sul
    • KwaZulu Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu Natal, África do Sul
        • Human Sciences Research Council (HSRC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residir na comunidade de estudo
  • Deve ter 16 anos ou mais
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado/assentimento para os procedimentos do estudo
  • Homens HIV negativos não circuncidados devem ter entre 16 e 49 anos e ter acesso a mensagens de texto seguras para serem randomizados para estratégias de circuncisão masculina.

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CD4 POC e Acompanhamento Clínico
Pessoas HIV positivas sem TARV no momento da inscrição, randomizadas para teste POC CD4 e acompanhamento com acompanhamento clínico
Outro: Teste POC CD4
Teste de CD4 no ponto de atendimento
Comportamental: Acompanhamento Clínico
Acompanhamento à clínica por um conselheiro
Comparador Ativo: POC CD4 e Conselheiro Leigo
Pessoas HIV positivas sem TARV no momento da inscrição, randomizadas para teste POC CD4 e acompanhamento por conselheiro leigo
Outro: Teste POC CD4
Teste de CD4 no ponto de atendimento
Comportamental: Acompanhamento do Conselheiro Leigo
Acompanhamento de um conselheiro leigo
Comparador Ativo: CD4 POC e referência clínica
Pessoas HIV positivas sem TARV no momento da inscrição, randomizadas para teste POC CD4 e encaminhadas para clínica
Outro: Teste POC CD4
Teste de CD4 no ponto de atendimento
Comportamental: Encaminhamento de clínica
Encaminhamento para clínica
Comparador Ativo: Encaminhamento CD4 e Acompanhamento Clínico
Pessoas HIV positivas que não estavam em TARV na inscrição, randomizadas para encaminhamento para teste de CD4 e acompanhamento com acompanhamento clínico
Comportamental: Acompanhamento Clínico
Acompanhamento à clínica por um conselheiro
Outro: Referência CD4
Encaminhamento para teste de CD4
Comparador Ativo: Referência CD4 e Conselheiro Leigo
Pessoas HIV positivas sem TARV no momento da inscrição, randomizadas para encaminhamento para teste de CD4 e acompanhamento por conselheiro leigo
Comportamental: Acompanhamento do Conselheiro Leigo
Acompanhamento de um conselheiro leigo
Outro: Referência CD4
Encaminhamento para teste de CD4
Comparador Ativo: Referência CD4 e referência clínica
Pessoas HIV positivas sem TARV no momento da inscrição, randomizadas para encaminhamento para teste de CD4 e encaminhamento para clínica
Comportamental: Encaminhamento de clínica
Encaminhamento para clínica
Outro: Referência CD4
Encaminhamento para teste de CD4
Comparador Ativo: Circuncisão - Lembrete por SMS
Homens HIV negativos não circuncidados, randomizados para lembrete por SMS para circuncisão masculina
Comportamental: Lembrete por SMS
Lembrete por SMS para circuncisão masculina
Comparador Ativo: Circuncisão - Conselheiro Leigo
Homens HIV negativos não circuncidados, randomizados para acompanhamento de conselheiros leigos para circuncisão masculina
Comportamental: Acompanhamento do Conselheiro Leigo
Acompanhamento de um conselheiro leigo
Comparador Ativo: Circuncisão - Promoção
Homens HIV negativos não circuncidados, randomizados para promoção da circuncisão masculina no momento do teste de HIV
Comportamental: Promoção de circuncisão
Promoção da circuncisão masculina no momento do teste de HIV
Comparador Ativo: POC VL
Pessoas HIV positivas em TARV, randomizadas para teste de carga viral POC
Outro: POC VL
Teste POC VL para pessoas infectadas pelo HIV em TARV
Comparador Ativo: Ensaio VL baseado em laboratório
Pessoas HIV positivas em TARV, randomizadas para testes laboratoriais de carga viral
Outro: Ensaio VL baseado em laboratório
Teste de carga viral baseado em laboratório para pessoas infectadas pelo HIV em TARV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vinculação para cuidar de pessoas infectadas pelo HIV que não estão em tratamento após uma contagem de CD4 no ponto de atendimento em comparação com o encaminhamento para a clínica para teste de CD4
Prazo: Até 12 meses
Proporção de indivíduos HIV positivos no braço POC CD4 que visitam uma clínica, obtêm um teste de CD4, iniciam TARV se elegíveis ou têm uma carga viral <50 cópias/mL em 9 meses em comparação com aqueles no braço de referência clínica.
Até 12 meses
Aceitação de encaminhamento de circuncisão masculina entre homens não infectados pelo HIV com promoção no ponto de teste de HIV, acompanhamento por SMS ou visitas de acompanhamento de conselheiros leigos
Prazo: Até 9 meses
Proporção de homens não infectados pelo HIV que visitam uma clínica de circuncisão masculina ou local de divulgação para obter informações sobre circuncisão e proporção que relata ter sido circuncidado no mês 3 e 9 no braço do conselheiro leigo em comparação com o braço de acompanhamento do SMS e promoção da circuncisão masculina no braço de teste de HIV
Até 9 meses
Vinculação para cuidar de pessoas infectadas pelo HIV após acompanhamento por conselheiro leigo, acompanhamento à clínica de HIV por conselheiro leigo ou encaminhamento à clínica
Prazo: Até 12 meses
Proporção de indivíduos HIV positivos sem TARV no início do estudo que visitam uma clínica, obtêm um teste de CD4, iniciam TARV se elegíveis ou têm uma carga viral <50 cópias/mL em 9 meses no braço de acompanhamento do conselheiro leigo em comparação com o braços de acompanhamento e encaminhamento clínico
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do teste de carga viral POC na adesão à TARV e supressão viral em comparação com testes laboratoriais padrão
Prazo: Até 12 meses
Proporção de pessoas HIV positivas com carga viral <50 cópias/mL em 3 meses entre aqueles que recebem teste de carga viral POC em comparação com os participantes que recebem teste de carga viral padrão baseado em laboratório.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 44549-A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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