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在非洲增加 HIV 检测、与护理的联系和男性包皮环切术的策略

2015年5月29日 更新者：Connie Celum、University of Washington

评估在撒哈拉以南非洲地区增加 HIV 阳性个体与护理和 HIV 阴性男性与男性包皮环切术的检测和联系的策略

本研究的目的是确定有效的、可扩展的、基于证据的策略，将 HIV 阳性个体与护理联系起来，并将 HIV 阴性个体与预防措施联系起来，例如自愿男性包皮环切术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

需要新的 HIV 检测策略和与护理的联系，因为只有少数非洲成年人在许多环境中接受过检测，并且在 HIV 和 CD4 检测的每一步都会出现下降，继续接受 ART（抗逆转录病毒治疗）前护理、ART 启动和长期坚持。

本研究旨在确定护理点 (POC) CD4 检测、POC 病毒载量 (VL) 检测和几种关联策略（非专业咨询师随访、非专业咨询师陪同 HIV 门诊或临床转诊）的效果关于与 HIV 阳性者的护理和治疗依从性的联系。

本研究还旨在确定未感染 HIV 的男性自愿接受包皮环切术的情况，包括在 HIV 检测点进行宣传、短信服务 (SMS) 跟进或咨询员跟进。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2075

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
    • Bushenyi
      • Kabwohe、Bushenyi、乌干达
        • Intergrated Community Based Initivatives (ICOBI)
  • 南非
    • KwaZulu Natal
      • Sweetwaters、KwaZulu Natal、南非
        • Human Sciences Research Council (HSRC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 住在学习社区
  • 必须年满 16 岁
  • 能够并愿意为研究程序提供知情同意/同意
  • HIV 阴性且未受割礼的男性年龄必须在 16 至 49 岁之间，并且能够使用安全的短信进行随机分配以接受男性包皮环切策略。

排除标准：

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：POC CD4 和临床伴奏
入组时未接受 ART 的 HIV 阳性者，随机接受 POC CD4 检测并在门诊陪同下进行跟进
其他：POC CD4 测试
护理点 CD4 检测
行为的：诊所伴奏
辅导员陪同到诊所
有源比较器：POC CD4 和外行辅导员
入组时未接受 ART 的 HIV 阳性者，随机接受 POC CD4 检测和非专业辅导员跟进
其他：POC CD4 测试
护理点 CD4 检测
行为的：外行辅导员跟进
外行辅导员的跟进
有源比较器：POC CD4 和诊所转诊
入组时未接受 ART 的 HIV 阳性者，随机接受 POC CD4 检测并转诊至诊所
其他：POC CD4 测试
护理点 CD4 检测
行为的：诊所转介
转诊至诊所
有源比较器：CD4 转诊和临床陪同
入组时未接受 ART 的 HIV 阳性者，随机转诊进行 CD4 检测并在门诊陪同下进行跟进
行为的：诊所伴奏
辅导员陪同到诊所
其他：CD4推荐
转介 CD4 检测
有源比较器：CD4 推荐和外行顾问
入组时未接受 ART 的 HIV 阳性者，随机转介进行 CD4 检测和非专业辅导员跟进
行为的：外行辅导员跟进
外行辅导员的跟进
其他：CD4推荐
转介 CD4 检测
有源比较器：CD4 转诊和诊所转诊
入组时未接受 ART 的 HIV 阳性者，随机转诊进行 CD4 检测并转诊至诊所
行为的：诊所转介
转诊至诊所
其他：CD4推荐
转介 CD4 检测
有源比较器：割包皮-短信提醒
HIV 阴性未受割礼的男性，随机分配给男性受割礼短信提醒
行为的：短信提醒
男性割包皮短信提醒
有源比较器：割礼 - 外行辅导员
HIV 阴性未受割礼的男性，随机接受男性割礼的非专业顾问随访
行为的：外行辅导员跟进
外行辅导员的跟进
有源比较器：割礼 - 晋升
HIV 阴性未受割礼的男性，在 HIV 检测时被随机分配到提倡男性包皮环切术
行为的：割礼推广
在艾滋病毒检测时提倡男性包皮环切术
有源比较器：POC VL
接受 ART 治疗的 HIV 阳性者，随机接受 POC 病毒载量检测
其他：POC VL
接受 ART 的 HIV 感染者的 POC VL 检测
有源比较器：基于实验室的 VL 测定
接受 ART 治疗的 HIV 阳性者，随机分配到基于实验室的病毒载量检测
其他：基于实验室的 VL 测定
对 ART 上的 HIV 感染者进行基于实验室的病毒载量检测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与转诊至诊所进行 CD4 检测相比，护理点 CD4 计数后未接受治疗的 HIV 感染者的护理联系
大体时间：长达 12 个月
与诊所转诊组相比，POC CD4 组中 HIV 阳性个体的比例与诊所转诊组相比，他们就诊、获得分期 CD4 测试、如果符合条件则开始 ART 或 9 个月内病毒载量 <50 拷贝/mL。
长达 12 个月
在未感染 HIV 的男性中接受男性包皮环切术转诊，包括在 HIV 检测、SMS 跟进或咨询员跟进时进行宣传
大体时间：长达 9 个月
去男性包皮环切术诊所或外展场所获取包皮环切术信息的未感染 HIV 的男性比例，以及在第 3 个月和第 9 个月报告接受包皮环切术的非专业顾问组与 SMS 随访组相比的比例，以及男性包皮环切术推广HIV检测臂
长达 9 个月
在非专业顾问跟进、由非专业顾问陪同到 HIV 门诊或门诊转诊后与 HIV 感染者的护理联系
大体时间：长达 12 个月
与非专业咨询师随访组相比，基线时未接受 ART 的 HIV 阳性个体去诊所、获得分期 CD4 检测、如果符合条件则开始 ART 或病毒载量 <50 拷贝/mL 的比例在 9 个月内低于 ART陪同和诊所转诊臂
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与标准实验室测试相比，POC 病毒载量测试对 ART 依从性和病毒抑制的影响
大体时间：长达 12 个月
与接受基于实验室的标准病毒载量测试的参与者相比，接受 POC 病毒载量测试的参与者中 3 个月时病毒载量 <50 拷贝/mL 的 HIV 阳性者的比例。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月14日

首次发布 (估计)

2014年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月29日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 44549-A

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