Стратегии расширения тестирования на ВИЧ, связи с медицинскими учреждениями и мужского обрезания в Африке
29 мая 2015 г. обновлено: Connie Celum, University of Washington
Оценка стратегий по расширению тестирования и связи ВИЧ-позитивных лиц с услугами по уходу и ВИЧ-отрицательных мужчин с мужским обрезанием в странах Африки к югу от Сахары
Целью данного исследования является определение эффективных, масштабируемых, основанных на фактических данных стратегий, позволяющих связать ВИЧ-позитивных лиц с услугами по уходу, а ВИЧ-отрицательных лиц с профилактическими мерами, такими как добровольное мужское обрезание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Необходимы новые стратегии тестирования на ВИЧ и связи с медицинскими учреждениями, поскольку лишь меньшинство взрослых африканцев прошли тестирование во многих условиях, и на каждом этапе тестирования на ВИЧ и CD4 происходит отсев, и они продолжают получать лечение до АРТ (антиретровирусная терапия). , начало АРТ и приверженность в течение длительного времени.
Это исследование направлено на определение эффектов тестирования на CD4 в месте оказания медицинской помощи (POC), тестирования на вирусную нагрузку (VL) POC и нескольких стратегий связи (наблюдение непрофессионала, сопровождение в клинику по ВИЧ непрофессиональным консультантом или клиническое направление). о связи с уходом и соблюдением режима лечения для ВИЧ-позитивных лиц.
Это исследование также направлено на определение распространенности добровольного обрезания среди неинфицированных ВИЧ мужчин либо с рекламой в момент тестирования на ВИЧ, с последующим наблюдением через Службу коротких сообщений (SMS), либо с последующими визитами непрофессионального консультанта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2075
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bushenyi
-
Kabwohe, Bushenyi, Уганда
- Intergrated Community Based Initivatives (ICOBI)
-
-
-
-
KwaZulu Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu Natal, Южная Африка
- Human Sciences Research Council (HSRC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Проживать в учебном сообществе
- Должно быть 16 лет или старше
- Способен и желает предоставить информированное согласие/согласие на процедуры исследования
- ВИЧ-отрицательные необрезанные мужчины должны быть в возрасте от 16 до 49 лет и иметь доступ к безопасному обмену текстовыми сообщениями, чтобы их можно было случайным образом распределить по стратегиям мужского обрезания.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: POC CD4 и клиническое сопровождение
ВИЧ-положительные лица, не получавшие АРТ при включении в исследование, рандомизированные для тестирования на POC CD4 и последующего наблюдения с клиническим сопровождением
|
Тестирование CD4 в месте оказания медицинской помощи
Сопровождение в клинику консультантом
|
|
Активный компаратор: POC CD4 и советник-мирянин
ВИЧ-положительные лица, не получавшие АРТ на момент включения в исследование, рандомизированные для тестирования на POC CD4 и последующего наблюдения непрофессиональным консультантом
|
Тестирование CD4 в месте оказания медицинской помощи
Дополнение от светского консультанта
|
|
Активный компаратор: POC CD4 и направление в клинику
ВИЧ-положительные лица, не получавшие АРТ при включении в исследование, рандомизированные для тестирования на POC CD4 и направления в клинику
|
Тестирование CD4 в месте оказания медицинской помощи
Направление в клинику
|
|
Активный компаратор: Направление CD4 и сопровождение в клинике
ВИЧ-положительные лица, не получавшие АРТ при включении в исследование, рандомизированные для направления на тестирование CD4 и последующее наблюдение с клиническим сопровождением
|
Сопровождение в клинику консультантом
Направление на тестирование CD4
|
|
Активный компаратор: CD4 Направление и советчик-мирянин
ВИЧ-положительные лица, не получавшие АРТ при включении в исследование, рандомизированные для направления на тестирование на CD4 и последующее наблюдение непрофессиональным консультантом
|
Дополнение от светского консультанта
Направление на тестирование CD4
|
|
Активный компаратор: Направление CD4 и направление в клинику
ВИЧ-положительные лица, не получавшие АРТ на момент включения, рандомизированные для направления на тестирование на CD4 и направление в клинику
|
Направление в клинику
Направление на тестирование CD4
|
|
Активный компаратор: Обрезание - СМС-напоминание
ВИЧ-отрицательные необрезанные мужчины, рандомизированные для получения СМС-напоминания о мужском обрезании
|
СМС-напоминание о мужском обрезании
|
|
Активный компаратор: Обрезание - Мирской советник
ВИЧ-отрицательные необрезанные мужчины, рандомизированные для последующего наблюдения консультантом-непрофессионалом по поводу мужского обрезания
|
Дополнение от светского консультанта
|
|
Активный компаратор: Обрезание - Продвижение по службе
ВИЧ-отрицательные необрезанные мужчины, рандомизированные для пропаганды мужского обрезания во время тестирования на ВИЧ
|
Продвижение мужского обрезания во время тестирования на ВИЧ
|
|
Активный компаратор: ПОЦ ВЛ
ВИЧ-положительные лица, получающие АРВТ, рандомизированные для тестирования на вирусную нагрузку после ПКВ
|
Тестирование POC VL для ВИЧ-инфицированных лиц, получающих АРТ
|
|
Активный компаратор: Лабораторный анализ VL
ВИЧ-положительные лица, получающие АРТ, рандомизированные для лабораторного тестирования на вирусную нагрузку
|
Лабораторное тестирование на вирусную нагрузку у ВИЧ-инфицированных, получающих АРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Привязка к лечению ВИЧ-инфицированных лиц, не получающих лечения, после подсчета CD4 по месту оказания медицинской помощи по сравнению с направлением в клинику для тестирования на CD4
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Доля ВИЧ-позитивных лиц в группе POC CD4, которые посещают клинику, проходят тест на определение стадии CD4, начинают АРТ, если имеют право, или имеют вирусную нагрузку <50 копий/мл в течение 9 месяцев по сравнению с таковой в группе направления в клинику.
|
До 12 месяцев
|
|
Распространение направления на мужское обрезание среди ВИЧ-неинфицированных мужчин либо с рекламой в момент тестирования на ВИЧ, либо с последующим SMS-наблюдением, либо с последующими визитами непрофессионала
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Доля ВИЧ-неинфицированных мужчин, которые посещают клинику по мужскому обрезанию или информационно-просветительский центр для получения информации об обрезании, и доля тех, кто сообщил об обрезании на 3-м и 9-м месяцах в группе непрофессиональных консультантов по сравнению с контрольной группой СМС и пропагандой мужского обрезания в группа тестирования на ВИЧ
|
До 9 месяцев
|
|
Присоединение к системе ухода за ВИЧ-инфицированными после наблюдения непрофессионалом, сопровождение в клинику по ВИЧ непрофессиональным консультантом или направление в клинику
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Доля ВИЧ-позитивных лиц, не получавших АРТ на исходном уровне, которые посещают клинику, проходят тест на определение стадии CD4, начинают АРТ, если это соответствует критериям, или имеют вирусную нагрузку <50 копий/мл в течение 9 месяцев в группе последующего наблюдения непрофессиональным консультантом по сравнению с контрольной группой сопровождение и направление в клинику
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние теста на вирусную нагрузку POC на приверженность АРТ и подавление вирусной нагрузки по сравнению со стандартным лабораторным тестированием
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Доля ВИЧ-позитивных лиц с вирусной нагрузкой <50 копий/мл через 3 месяца среди тех, кто проходит тестирование на вирусную нагрузку после окклюзии, по сравнению с теми участниками, которые проходят стандартное лабораторное тестирование на вирусную нагрузку.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 44549-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .