Estrategias para aumentar las pruebas del VIH, los vínculos con la atención y la circuncisión masculina en África
29 de mayo de 2015 actualizado por: Connie Celum, University of Washington
Una evaluación de estrategias para aumentar las pruebas y los vínculos de las personas VIH positivas con la atención y los hombres VIH negativos con la circuncisión masculina en el África subsahariana
El propósito de este estudio es determinar estrategias eficientes, escalables y basadas en evidencia para vincular a las personas VIH positivas con la atención y las personas VIH negativas con las medidas de prevención, como la circuncisión masculina voluntaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan nuevas estrategias para la prueba del VIH y vínculos con la atención, ya que solo una minoría de adultos africanos se ha hecho la prueba en muchos entornos y se produce un abandono en cada paso de la prueba del VIH y CD4, permaneciendo en la atención previa al TAR (terapia antirretroviral). , el inicio del TAR y la adherencia a largo plazo.
Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de las pruebas de CD4 en el punto de atención (POC), las pruebas de carga viral (VL) POC y varias estrategias de vinculación (seguimiento del consejero lego, acompañamiento a la clínica de VIH por parte del consejero lego o derivación clínica) sobre la vinculación con la atención y la adherencia al tratamiento para las personas VIH positivas.
Este estudio también tiene como objetivo determinar la adopción de la circuncisión voluntaria entre los hombres no infectados con el VIH con promoción en el momento de la prueba del VIH, seguimiento mediante el servicio de mensajes breves (SMS) o visitas de seguimiento con un consejero lego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2075
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir en la comunidad de estudio
- Debe tener 16 años o más
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento/asentimiento informado para los procedimientos del estudio
- Los hombres VIH negativos no circuncidados deben tener entre 16 y 49 años de edad y tener acceso a mensajes de texto seguros para ser asignados aleatoriamente a estrategias para la circuncisión masculina.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: POC CD4 & Acompañamiento en Clínica
Personas seropositivas que no reciben TAR en el momento de la inscripción, asignadas al azar a pruebas de CD4 POC y seguimiento con acompañamiento clínico
|
Pruebas de CD4 en el punto de atención
Acompañamiento a la clínica por un consejero
|
|
Comparador activo: POC CD4 y consejero laico
Personas VIH positivas que no estaban en TAR en el momento de la inscripción, asignadas al azar a la prueba POC CD4 y seguimiento por un consejero lego
|
Pruebas de CD4 en el punto de atención
Seguimiento de un consejero laico
|
|
Comparador activo: POC CD4 y remisión clínica
Personas VIH positivas que no reciben TAR en el momento de la inscripción, asignadas al azar a la prueba de CD4 POC y derivación a la clínica
|
Pruebas de CD4 en el punto de atención
Referencia a la clínica
|
|
Comparador activo: Referencia de CD4 y acompañamiento clínico
Personas VIH positivas que no reciben TAR en el momento de la inscripción, asignadas al azar para derivación para la prueba de CD4 y seguimiento con acompañamiento clínico
|
Acompañamiento a la clínica por un consejero
Remisión a pruebas de CD4
|
|
Comparador activo: CD4 Referido y Consejero Laico
Personas seropositivas que no reciben TAR en el momento de la inscripción, asignadas al azar para derivación para pruebas de CD4 y seguimiento por parte de un consejero lego
|
Seguimiento de un consejero laico
Remisión a pruebas de CD4
|
|
Comparador activo: Referencia de CD4 y referencia clínica
Personas VIH positivas que no estaban en TAR en el momento de la inscripción, asignadas al azar para derivación para la prueba de CD4 y derivación a la clínica
|
Referencia a la clínica
Remisión a pruebas de CD4
|
|
Comparador activo: Circuncisión - Recordatorio SMS
Varones seronegativos no circuncidados, aleatorizados para recibir SMS de recordatorio para la circuncisión masculina
|
Recordatorio de SMS para la circuncisión masculina
|
|
Comparador activo: Circuncisión - Consejero Laico
Varones seronegativos no circuncidados, asignados al azar al seguimiento de un consejero lego para la circuncisión masculina
|
Seguimiento de un consejero laico
|
|
Comparador activo: Circuncisión - Promoción
Varones seronegativos no circuncidados, asignados al azar a la promoción de la circuncisión masculina en el momento de la prueba del VIH
|
Promoción de la circuncisión masculina en el momento de la prueba del VIH
|
|
Comparador activo: LV POC
Personas VIH positivas en TAR, aleatorizadas a pruebas de carga viral POC
|
Prueba POC VL para personas infectadas por el VIH en TAR
|
|
Comparador activo: Ensayo VL basado en laboratorio
Personas VIH positivas en TAR, asignadas aleatoriamente a pruebas de carga viral basadas en laboratorio
|
Pruebas de carga viral basadas en laboratorio para personas infectadas por el VIH en TAR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vinculación con la atención de personas infectadas por el VIH que no están en tratamiento después de un recuento de CD4 en el punto de atención en comparación con la remisión a la clínica para la prueba de CD4
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
|
Proporción de personas VIH positivas en el brazo de POC CD4 que visitan una clínica, obtienen una prueba de CD4 por etapas, inician TAR si son elegibles o tienen una carga viral <50 copias/mL dentro de los 9 meses en comparación con aquellos en el brazo de derivación clínica.
|
Hasta 12 Meses
|
|
Aceptación de la remisión a la circuncisión masculina entre los hombres no infectados por el VIH con promoción en el momento de la prueba del VIH, seguimiento por SMS o visitas de seguimiento de un consejero lego
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
|
Proporción de hombres no infectados por el VIH que visitan una clínica de circuncisión masculina o un lugar de extensión para obtener información sobre la circuncisión y proporción que informan haber sido circuncidados al tercer y noveno mes en el brazo de consejero lego en comparación con el brazo de seguimiento de SMS, y promoción de la circuncisión masculina en brazo de prueba del VIH
|
Hasta 9 meses
|
|
Vinculación a la atención de personas infectadas por el VIH después del seguimiento de un consejero lego, acompañamiento a la clínica de VIH por un consejero lego o derivación a la clínica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Proporción de personas VIH positivas que no reciben TAR al inicio del estudio y que visitan una clínica, obtienen una prueba de CD4 por etapas, inician TAR si son elegibles o tienen una carga viral <50 copias/mL dentro de los 9 meses en el brazo de seguimiento del consejero lego en comparación con el brazos de acompañamiento y derivación clínica
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de las pruebas de carga viral POC en la adherencia al TAR y la supresión viral en comparación con las pruebas de laboratorio estándar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Proporción de personas VIH positivas con carga viral <50 copias/mL a los 3 meses entre los que reciben pruebas de carga viral POC en comparación con los participantes que reciben pruebas de carga viral estándar basadas en laboratorio.
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 44549-A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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