Strategie mające na celu zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV, powiązań z opieką i obrzezaniem mężczyzn w Afryce
29 maja 2015 zaktualizowane przez: Connie Celum, University of Washington
Ocena strategii mających na celu zwiększenie liczby testów i powiązań osób zakażonych wirusem HIV z opieką i mężczyzn z ujemnym wynikiem HIV z obrzezaniem mężczyzn w Afryce Subsaharyjskiej
Celem tego badania jest określenie skutecznych, skalowalnych, opartych na dowodach strategii łączenia osób zakażonych wirusem HIV z opieką i osób z ujemnym wynikiem HIV ze środkami zapobiegawczymi, takimi jak dobrowolne obrzezanie mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Potrzebne są nowe strategie testowania w kierunku HIV i powiązania z opieką, ponieważ tylko mniejszość afrykańskich dorosłych została przebadana w wielu warunkach, a spadek następuje na każdym etapie od testu na obecność wirusa HIV i CD4, pozostając pod opieką przed ART (terapia antyretrowirusowa) , inicjacja ART i długoterminowe przestrzeganie.
Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu testów na CD4 w miejscu opieki (POC), testów na miano wirusa POC (VL) i kilku strategii powiązań (kontynuacja przez doradcę, towarzyszenie doradcy w klinice HIV lub skierowanie do kliniki) w sprawie powiązań z opieką i przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia osób zakażonych wirusem HIV.
Badanie to ma również na celu określenie rozpowszechnienia dobrowolnego obrzezania wśród mężczyzn niezakażonych wirusem HIV z promocją w punkcie testowania na obecność wirusa HIV, usługą krótkich wiadomości tekstowych (SMS) lub wizytami kontrolnymi doradcy świeckiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2075
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu Natal, Afryka Południowa
- Human Sciences Research Council (HSRC)
-
-
-
-
Bushenyi
-
Kabwohe, Bushenyi, Uganda
- Intergrated Community Based Initivatives (ICOBI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamieszkaj w społeczności studenckiej
- Musi mieć ukończone 16 lat
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody/zgody na procedury badawcze
- Nieobrzezani mężczyźni z ujemnym wynikiem HIV muszą być w wieku od 16 do 49 lat i mieć dostęp do bezpiecznych wiadomości tekstowych, aby zostać losowo przydzieleni do strategii obrzezania mężczyzn.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: POC CD4 i akompaniament kliniczny
Osoby zakażone wirusem HIV, które nie były poddawane terapii antyretrowirusowej w momencie rejestracji, losowo przydzielono do badania POC CD4 i obserwowano z pomocą kliniki
|
Test CD4 w miejscu opieki
Towarzyszenie w klinice przez doradcę
|
|
Aktywny komparator: POC CD4 i świecki doradca
Osoby zakażone wirusem HIV, które nie były poddawane terapii antyretrowirusowej w momencie rejestracji, losowo przydzielono do badania POC CD4 i obserwacji przez doradcę niezawodowego
|
Test CD4 w miejscu opieki
Kontynuacja ze strony doradcy świeckiego
|
|
Aktywny komparator: POC CD4 i skierowanie do kliniki
Osoby zakażone wirusem HIV, które nie były poddawane ART w momencie rejestracji, losowo przydzielono do badania POC CD4 i skierowano do kliniki
|
Test CD4 w miejscu opieki
Skierowanie do kliniki
|
|
Aktywny komparator: CD4 Skierowanie i pomoc w klinice
Osoby zakażone wirusem HIV, które nie były poddawane terapii antyretrowirusowej w momencie rejestracji, losowo przydzielono do skierowania na badanie CD4 i obserwacji w klinice
|
Towarzyszenie w klinice przez doradcę
Skierowanie na badanie CD4
|
|
Aktywny komparator: CD4 Skierowanie i świecki doradca
Osoby zakażone wirusem HIV, które nie były poddawane terapii antyretrowirusowej w momencie rejestracji, losowo przydzielono do skierowania na badanie CD4 i konsultacje ze specjalistą
|
Kontynuacja ze strony doradcy świeckiego
Skierowanie na badanie CD4
|
|
Aktywny komparator: Skierowanie CD4 i skierowanie do kliniki
Osoby zakażone wirusem HIV, które nie były leczone ART w momencie rejestracji, losowo przydzielono do skierowania na badanie CD4 i skierowanie do kliniki
|
Skierowanie do kliniki
Skierowanie na badanie CD4
|
|
Aktywny komparator: Obrzezanie - Przypomnienie SMS
Nieobrzezani mężczyźni z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, losowo przydzieleni do grupy przypominającej SMS-em o obrzezaniu mężczyzn
|
Przypomnienie SMS o obrzezaniu mężczyzn
|
|
Aktywny komparator: Obrzezanie - radca świecki
Nieobrzezani mężczyźni z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, losowo przydzieleni do grupy kontrolnej poradni świeckiej w celu obrzezania mężczyzn
|
Kontynuacja ze strony doradcy świeckiego
|
|
Aktywny komparator: Obrzezanie - Promocja
Nieobrzezani mężczyźni z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, przydzieleni losowo do grupy promującej obrzezanie mężczyzn w czasie wykonywania testu na obecność wirusa HIV
|
Promocja obrzezania mężczyzn podczas testów na obecność wirusa HIV
|
|
Aktywny komparator: POC WL
Osoby zakażone wirusem HIV poddane ART, losowo przydzielone do badania miana wirusa POC
|
Test POC VL dla osób zakażonych wirusem HIV na ART
|
|
Aktywny komparator: Laboratoryjny test VL
Osoby zakażone wirusem HIV poddane ART, losowo przydzielone do laboratoryjnych testów obciążenia wirusem
|
Laboratoryjne testy miana wirusa u osób zakażonych wirusem HIV w ART
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek z opieką nad osobami zakażonymi wirusem HIV nieleczonymi po zliczeniu CD4 w miejscu opieki w porównaniu ze skierowaniem do kliniki w celu wykonania testu CD4
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek osób zakażonych wirusem HIV w ramieniu POC CD4, które odwiedzają klinikę, uzyskują stopień zaawansowania testu CD4, rozpoczynają ART, jeśli kwalifikują się, lub mają miano wirusa <50 kopii/ml w ciągu 9 miesięcy w porównaniu z osobami w ramieniu skierowanym do kliniki.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Przyjmowanie skierowań na obrzezanie mężczyzn wśród mężczyzn niezakażonych wirusem HIV z promocją w punkcie badania na obecność wirusa HIV, kontynuacją SMS-ów lub wizytami kontrolnymi doradcy świeckiego
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Odsetek mężczyzn niezakażonych wirusem HIV, którzy odwiedzają klinikę obrzezania mężczyzn lub miejsce spotkań w celu uzyskania informacji na temat obrzezania oraz odsetek, którzy zgłaszają obrzezanie do miesiąca 3 i 9 w ramieniu doradcy świeckiego w porównaniu z ramieniem kontrolnym SMS oraz promocja obrzezania mężczyzn w Ramię testujące na HIV
|
Do 9 miesięcy
|
|
Powiązanie z opieką nad osobami zakażonymi wirusem HIV po wizycie doradcy niezawodowego, towarzyszeniu poradni HIV w klinice HIV lub skierowaniu do poradni
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek osób zakażonych wirusem HIV niepoddawanych ART na początku badania, które odwiedzają klinikę, uzyskują ocenę stopnia zaawansowania CD4, rozpoczynają ART, jeśli kwalifikują się, lub mają miano wirusa <50 kopii/ml w ciągu 9 miesięcy w ramieniu kontrolnym doradcy nieprofesjonalnego w porównaniu z grupą ramiona towarzyszące i skierowania do kliniki
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ badania miana wirusa POC na przestrzeganie zaleceń ART i supresję wirusa w porównaniu ze standardowymi testami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek osób zakażonych wirusem HIV z wiremią <50 kopii/ml po 3 miesiącach wśród osób, które przeszły test wiremii POC w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymali standardowe laboratoryjne testy wiremii.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44549-A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .