Strategie per aumentare il test dell'HIV, i collegamenti alle cure e la circoncisione maschile in Africa
29 maggio 2015 aggiornato da: Connie Celum, University of Washington
Una valutazione delle strategie per aumentare i test e i collegamenti degli individui sieropositivi alla cura e degli uomini sieronegativi alla circoncisione maschile nell'Africa subsahariana
Lo scopo di questo studio è determinare strategie efficienti, scalabili e basate sull'evidenza per collegare gli individui sieropositivi all'assistenza e gli individui sieronegativi alle misure di prevenzione, come la circoncisione maschile volontaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono necessarie nuove strategie per il test dell'HIV e collegamenti con l'assistenza, dal momento che solo una minoranza di adulti africani è stata testata in molti contesti e si verifica un abbandono ad ogni passaggio dal test dell'HIV e del CD4, rimanendo nella cura pre-ART (terapia antiretrovirale) , inizio ART e aderenza a lungo termine.
Questo studio mira a determinare gli effetti del test CD4 Point-of-Care (POC), del test POC della carica virale (VL) e di diverse strategie di collegamento (follow-up del consulente laico, accompagnamento alla clinica per l'HIV da parte del consulente laico o rinvio clinico) sul legame con la cura e l'adesione al trattamento per le persone sieropositive.
Questo studio mira anche a determinare l'adozione della circoncisione volontaria tra i maschi non infetti da HIV con promozione al momento del test HIV, follow-up con SMS (Short Message Service) o visite di follow-up con consulenti laici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2075
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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KwaZulu Natal
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Sweetwaters, KwaZulu Natal, Sud Africa
- Human Sciences Research Council (HSRC)
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Bushenyi
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Kabwohe, Bushenyi, Uganda
- Intergrated Community Based Initivatives (ICOBI)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risiedi nella comunità di studio
- Deve avere almeno 16 anni
- In grado e disponibile a fornire il consenso/assenso informato per le procedure dello studio
- Gli uomini non circoncisi HIV negativi devono avere un'età compresa tra 16 e 49 anni e avere accesso a messaggi di testo sicuri per essere randomizzati alle strategie per la circoncisione maschile.
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: POC CD4 e accompagnamento clinico
Persone HIV positive non in ART al momento dell'arruolamento, randomizzate al test POC CD4 e follow-up con accompagnamento clinico
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Test Point of Care CD4
Accompagnamento alla clinica da parte di un consulente
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Comparatore attivo: POC CD4 & Consigliere laico
Persone sieropositive non in terapia antiretrovirale al momento dell'arruolamento, randomizzate al test POC CD4 e follow-up da parte di un consulente laico
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Test Point of Care CD4
Seguito da un consulente laico
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Comparatore attivo: POC CD4 e rinvio clinico
Persone sieropositive non in ART al momento dell'arruolamento, randomizzate al test POC CD4 e indirizzate alla clinica
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Test Point of Care CD4
Rinvio in clinica
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Comparatore attivo: Rinvio CD4 e accompagnamento clinico
Persone HIV positive non in ART al momento dell'arruolamento, randomizzate all'invio per test CD4 e follow-up con accompagnamento clinico
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Accompagnamento alla clinica da parte di un consulente
Rinvio al test CD4
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Comparatore attivo: CD4 Referral & Counselor laico
Persone sieropositive non in ART al momento dell'arruolamento, randomizzate al rinvio per il test CD4 e follow-up del consulente laico
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Seguito da un consulente laico
Rinvio al test CD4
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Comparatore attivo: Rinvio CD4 e rinvio alla clinica
Persone sieropositive non in ART al momento dell'arruolamento, randomizzate al rinvio per il test CD4 e rinvio alla clinica
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Rinvio in clinica
Rinvio al test CD4
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Comparatore attivo: Circoncisione - Promemoria SMS
Maschi non circoncisi HIV negativi, randomizzati al promemoria SMS per la circoncisione maschile
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Promemoria SMS per la circoncisione maschile
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Comparatore attivo: Circoncisione - Consigliere laico
Maschi HIV-negativi non circoncisi, randomizzati al follow-up del consulente laico per la circoncisione maschile
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Seguito da un consulente laico
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Comparatore attivo: Circoncisione - Promozione
Maschi non circoncisi HIV negativi, randomizzati alla promozione della circoncisione maschile al momento del test HIV
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Promozione della circoncisione maschile al momento del test HIV
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Comparatore attivo: POC VL
Persone sieropositive in ART, randomizzate al test della carica virale POC
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Test POC VL per persone infette da HIV su ART
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Comparatore attivo: Saggio VL basato sul laboratorio
Persone sieropositive in terapia antiretrovirale, randomizzate a test di laboratorio sulla carica virale
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Test di laboratorio basato sulla carica virale per le persone infette da HIV su ART
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collegamento all'assistenza per le persone con infezione da HIV non in trattamento a seguito di una conta dei CD4 presso il punto di cura rispetto all'invio in clinica per il test CD4
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Proporzione di individui HIV positivi nel braccio POC CD4 che visitano una clinica, ottengono un test CD4 di stadiazione, iniziano l'ART se idoneo o hanno una carica virale <50 copie/mL entro 9 mesi rispetto a quelli nel braccio di riferimento della clinica.
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Fino a 12 mesi
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Adozione del rinvio alla circoncisione maschile tra gli uomini non infetti da HIV con promozione al punto del test HIV, follow-up SMS o visite di follow-up di consulenti laici
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Proporzione di uomini non infetti da HIV che visitano una clinica per la circoncisione maschile o un centro di sensibilizzazione per informazioni sulla circoncisione e percentuale che riferisce di essere circoncisa entro il mese 3 e 9 nel braccio del consulente laico rispetto al braccio di follow-up SMS e promozione della circoncisione maschile a Braccio per il test dell'HIV
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Fino a 9 mesi
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Collegamento alla cura delle persone infette da HIV dopo il follow-up del consulente laico, l'accompagnamento alla clinica per l'HIV da parte del consulente laico o il rinvio alla clinica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Proporzione di individui HIV positivi non in ART al basale che visitano una clinica, ottengono un test di stadiazione del CD4, iniziano l'ART se ammissibile o hanno una carica virale <50 copie/mL entro 9 mesi nel braccio di follow-up del consulente laico rispetto al bracci di accompagnamento e rinvio clinico
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto del test della carica virale POC sull'aderenza ART e sulla soppressione virale rispetto ai test di laboratorio standard
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Proporzione di persone sieropositive con carica virale <50 copie/mL a 3 mesi tra coloro che ricevono il test della carica virale POC rispetto a quei partecipanti che ricevono test di carica virale standard basati su laboratorio.
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Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44549-A
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