Strategieën om hiv-testen, koppelingen met zorg en besnijdenis bij mannen in Afrika te vergroten
29 mei 2015 bijgewerkt door: Connie Celum, University of Washington
Een evaluatie van strategieën om het testen en de koppelingen van hiv-positieve personen met zorg en hiv-negatieve mannen met mannelijke besnijdenis in Sub-Sahara Afrika te vergroten
Het doel van deze studie is het bepalen van efficiënte, schaalbare, evidence-based strategieën om hiv-positieve personen te koppelen aan zorg en hiv-negatieve personen aan preventiemaatregelen, zoals vrijwillige mannenbesnijdenis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn nieuwe strategieën voor hiv-testen en koppelingen met zorg nodig, aangezien slechts een minderheid van de Afrikaanse volwassenen in veel omgevingen is getest en er bij elke stap een terugval optreedt na hiv- en CD4-testen, terwijl ze in pre-ART (antiretrovirale therapie) zorg blijven , ART-initiatie en therapietrouw op de lange termijn.
Deze studie heeft tot doel de effecten te bepalen van Point-of-Care (POC) CD4-testen, POC viral load (VL)-testen en verschillende koppelingsstrategieën (follow-up door lekencounselor, begeleiding naar hiv-kliniek door lekencounselor of klinische verwijzing). over koppeling aan zorg en therapietrouw voor hiv-positieve personen.
Deze studie heeft ook tot doel de acceptatie van vrijwillige besnijdenis onder niet-hiv-geïnfecteerde mannen te bepalen met ofwel promotie op het moment van hiv-testen, follow-up via Short Message Service (sms) of follow-upbezoeken van lekenadviseurs.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2075
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bushenyi
-
Kabwohe, Bushenyi, Oeganda
- Intergrated Community Based Initivatives (ICOBI)
-
-
-
-
KwaZulu Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika
- Human Sciences Research Council (HSRC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verblijf in de studiegemeenschap
- Moet 16 jaar of ouder zijn
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming / instemming te geven voor studieprocedures
- Hiv-negatieve onbesneden mannen moeten tussen de 16 en 49 jaar oud zijn en toegang hebben tot beveiligde sms-berichten om gerandomiseerd te worden naar strategieën voor besnijdenis bij mannen.
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: POC CD4 & Clinic-begeleiding
HIV-positieve personen die geen ART gebruiken bij inschrijving, gerandomiseerd naar POC CD4-testen en follow-up met klinische begeleiding
|
Point of Care CD4-testen
Begeleiding naar de kliniek door een counselor
|
|
Actieve vergelijker: POC CD4 & lekenadviseur
HIV-positieve personen die geen ART gebruiken bij inschrijving, gerandomiseerd naar POC CD4-testen en follow-up door leken
|
Point of Care CD4-testen
Opvolging door een lekenadviseur
|
|
Actieve vergelijker: POC CD4 & Kliniekverwijzing
HIV-positieve personen die geen ART gebruiken bij inschrijving, gerandomiseerd naar POC CD4-testen en doorverwijzing naar kliniek
|
Point of Care CD4-testen
Verwijzing naar kliniek
|
|
Actieve vergelijker: CD4-verwijzing en kliniekbegeleiding
Hiv-positieve personen die geen ART gebruiken bij inschrijving, gerandomiseerd naar verwijzing voor CD4-testen en follow-up met klinische begeleiding
|
Begeleiding naar de kliniek door een counselor
Verwijzing naar CD4-testen
|
|
Actieve vergelijker: CD4-verwijzing en lekenadviseur
Hiv-positieve personen die geen ART gebruiken bij inschrijving, gerandomiseerd naar verwijzing voor CD4-testen en follow-up door lekenadviseurs
|
Opvolging door een lekenadviseur
Verwijzing naar CD4-testen
|
|
Actieve vergelijker: CD4-verwijzing en kliniekverwijzing
Hiv-positieve personen die geen ART gebruiken bij inschrijving, gerandomiseerd naar verwijzing voor CD4-testen en verwijzing naar kliniek
|
Verwijzing naar kliniek
Verwijzing naar CD4-testen
|
|
Actieve vergelijker: Besnijdenis - SMS-herinnering
Hiv-negatieve onbesneden mannen, gerandomiseerd naar sms-herinnering voor mannenbesnijdenis
|
SMS herinnering voor mannenbesnijdenis
|
|
Actieve vergelijker: Besnijdenis - Lay Counselor
Hiv-negatieve onbesneden mannen, gerandomiseerd naar lekenbegeleider, follow-up voor besnijdenis bij mannen
|
Opvolging door een lekenadviseur
|
|
Actieve vergelijker: Besnijdenis - Promotie
Hiv-negatieve onbesneden mannen, gerandomiseerd naar bevordering van besnijdenis bij mannen op het moment van hiv-testen
|
Bevordering van mannelijke besnijdenis ten tijde van hiv-testen
|
|
Actieve vergelijker: POC VL
Hiv-positieve personen op ART, gerandomiseerd naar POC viral load testen
|
POC VL-testen voor HIV-geïnfecteerde personen op ART
|
|
Actieve vergelijker: Op laboratorium gebaseerde VL-test
Hiv-positieve personen op ART, gerandomiseerd naar laboratoriumgebaseerde viral load-testen
|
Laboratoriumgebaseerde virale belastingtesten voor HIV-geïnfecteerde personen op ART
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koppeling aan zorg voor hiv-geïnfecteerde personen die niet worden behandeld na een point-of-care CD4-telling in vergelijking met verwijzing naar de kliniek voor CD4-testen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage hiv-positieve personen in de POC CD4-arm dat een kliniek bezoekt, een CD4-stadiëringstest ondergaat, ART start indien daarvoor in aanmerking komt, of een viral load <50 kopieën/ml heeft binnen 9 maanden in vergelijking met degenen in de doorverwijzingsarm naar de kliniek.
|
Tot 12 maanden
|
|
Opname van mannenbesnijdenisverwijzing onder hiv-niet-geïnfecteerde mannen met promotie op het moment van hiv-testen, follow-up via sms of follow-upbezoeken aan lekencounselors
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Percentage niet-hiv-geïnfecteerde mannen dat een besnijdeniskliniek voor mannen of een outreach-locatie bezoekt voor informatie over besnijdenis en het aandeel dat aangeeft besneden te zijn tegen maand 3 en 9 in de lekencounselor-arm vergeleken met de SMS-follow-up-arm, en mannelijke besnijdenispromotie bij HIV-testarm
|
Tot 9 maanden
|
|
Koppeling aan zorg voor hiv-geïnfecteerde personen na follow-up door lekencounselor, begeleiding naar hiv-kliniek door lekencounselor, of doorverwijzing naar kliniek
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage hiv-positieve personen die bij baseline geen antiretrovirale middelen gebruiken en die een kliniek bezoeken, een CD4-stadiëringstest ondergaan, antiretrovirale middelen starten indien daarvoor in aanmerking komen, of een virale belasting van <50 kopieën/ml hebben binnen 9 maanden in de follow-uparm van lekenconsulenten in vergelijking met de begeleiding en verwijzingsarmen naar de kliniek
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van POC-virale belastingtesten op therapietrouw en virale onderdrukking in vergelijking met standaard laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage hiv-positieve personen met een virale belasting <50 kopieën/ml na 3 maanden onder degenen die een POC-virale belastingstest ondergaan in vergelijking met de deelnemers die een standaard laboratoriumgebaseerde virale belastingstest ondergaan.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 44549-A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .