Strategier for å øke HIV-testing, koblinger til omsorg og omskjæring av menn i Afrika
29. mai 2015 oppdatert av: Connie Celum, University of Washington
En evaluering av strategier for å øke testing og koblinger av HIV-positive individer til omsorg og HIV-negative menn til mannlig omskjæring i Afrika sør for Sahara
Hensikten med denne studien er å bestemme effektive, skalerbare, evidensbaserte strategier for å knytte HIV-positive individer til omsorg og HIV-negative individer til forebyggende tiltak, slik som frivillig omskjæring av menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye strategier for HIV-testing og koblinger til omsorg er nødvendig, siden bare et mindretall av afrikanske voksne har blitt testet i mange settinger og et avfall skjer ved hvert trinn fra HIV- og CD4-testing, forbli i pre-ART (antiretroviral terapi) omsorg , ART initiering og overholdelse på lang sikt.
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av Point-of-Care (POC) CD4-testing, POC viral load (VL)-testing og flere koblingsstrategier (oppfølging av legrådgiver, akkompagnement til HIV-klinikk av legrådgiver eller klinisk henvisning) om kobling til omsorg og behandlingsoverholdelse for HIV-positive personer.
Denne studien tar også sikte på å bestemme opptaket av frivillig omskjæring blant HIV-uinfiserte menn med enten forfremmelse ved HIV-testing, SMS-oppfølging eller oppfølgingsbesøk av lekkonsulenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2075
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
KwaZulu Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu Natal, Sør-Afrika
- Human Sciences Research Council (HSRC)
-
-
-
-
Bushenyi
-
Kabwohe, Bushenyi, Uganda
- Intergrated Community Based Initivatives (ICOBI)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bo i studiefellesskapet
- Må være 16 år eller eldre
- Kan og er villig til å gi informert samtykke/samtykke for studieprosedyrer
- HIV-negative uomskårne menn må være i alderen 16 - 49 år og ha tilgang til sikker tekstmelding for å bli randomisert til strategier for mannlig omskjæring.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: POC CD4 & Clinic Accompaniment
HIV-positive personer ikke på ART ved påmelding, randomisert til POC CD4-testing og oppfølging med klinikkledelse
|
Point of Care CD4-testing
Ledsagelse til klinikken av rådgiver
|
|
Aktiv komparator: POC CD4 og lekerådgiver
HIV-positive personer som ikke var på ART ved påmelding, randomisert til POC CD4-testing og oppfølging av legrådgiver
|
Point of Care CD4-testing
Oppfølging fra legrådgiver
|
|
Aktiv komparator: POC CD4 & klinikkhenvisning
HIV-positive personer ikke på ART ved påmelding, randomisert til POC CD4-testing og henvisning til klinikk
|
Point of Care CD4-testing
Henvisning til klinikk
|
|
Aktiv komparator: CD4-henvisning og klinikk-akkompagnement
HIV-positive personer som ikke var på ART ved påmelding, randomisert til henvisning for CD4-testing og oppfølging med klinikkledelse
|
Ledsagelse til klinikken av rådgiver
Henvisning til CD4-testing
|
|
Aktiv komparator: CD4-henvisning og legrådgiver
HIV-positive personer ikke på ART ved påmelding, randomisert til henvisning for CD4-testing og oppfølging av legrådgiver
|
Oppfølging fra legrådgiver
Henvisning til CD4-testing
|
|
Aktiv komparator: CD4-henvisning og klinikkhenvisning
HIV-positive personer ikke på ART ved påmelding, randomisert til henvisning for CD4-testing og henvisning til klinikk
|
Henvisning til klinikk
Henvisning til CD4-testing
|
|
Aktiv komparator: Omskjæring - SMS-påminnelse
HIV-negative uomskårne menn, randomisert til SMS-påminnelse for mannlig omskjæring
|
SMS-påminnelse for mannlig omskjæring
|
|
Aktiv komparator: Omskjæring - Legerådgiver
HIV-negative uomskårne menn, randomisert til legrådgiveroppfølging for mannlig omskjæring
|
Oppfølging fra legrådgiver
|
|
Aktiv komparator: Omskjæring - Forfremmelse
HIV-negative uomskårne menn, randomisert til promotering av mannlig omskjæring på tidspunktet for HIV-testing
|
Fremme av mannlig omskjæring på tidspunktet for HIV-testing
|
|
Aktiv komparator: POC VL
HIV-positive personer på ART, randomisert til POC-virusbelastningstesting
|
POC VL-testing for HIV-smittede personer på ART
|
|
Aktiv komparator: Laboratoriebasert VL-analyse
HIV-positive personer på ART, randomisert til laboratoriebasert virusbelastningstesting
|
Laboratoriebasert virusbelastningstesting for HIV-smittede personer på ART
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling til omsorg for HIV-smittede personer som ikke er i behandling etter et CD4-tall på pleiepunkt sammenlignet med henvisning til klinikk for CD4-testing
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Andel av HIV-positive individer i POC CD4-armen som besøker en klinikk, oppnår en CD4-test, starter ART hvis de er kvalifisert, eller har en virusmengde <50 kopier/ml innen 9 måneder sammenlignet med de i klinikkens henvisningsarm.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Opptak av omskjæringshenvisning blant HIV-uinfiserte menn med enten forfremmelse ved HIV-testing, SMS-oppfølging eller oppfølgingsbesøk hos legrådgivere
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Andel HIV-uinfiserte menn som oppsøker mannlig omskjæringsklinikk eller oppsøkende møtested for informasjon om omskjæring og andel som melder seg omskåret innen måned 3 og 9 i legrådgiverarm sammenlignet med SMS-oppfølgingsarm, og mannlig omskjæringspromosjon kl. HIV-testarm
|
Opptil 9 måneder
|
|
Kobling til omsorg for HIV-smittede personer etter oppfølging av legrådgiver, akkompagnement til HIV-klinikk av legrådgiver eller klinikkhenvisning
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel av HIV-positive individer som ikke er på ART ved baseline som besøker en klinikk, oppnår en CD4-test, starter ART hvis de er kvalifisert, eller har en virusmengde <50 kopier/ml innen 9 måneder i legrådgiverens oppfølgingsarm sammenlignet med akkompagnement og klinikkhenvisningsarmer
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POC-viral belastningstesting påvirker ART-vedheng og viral undertrykkelse sammenlignet med standard laboratorietester
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel av HIV-positive personer med virusmengde <50 kopier/ml ved 3 måneder blant de som får POC-virusbelastningstesting sammenlignet med de deltakerne som mottar standard laboratoriebasert virusbelastningstesting.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 44549-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .