Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vyšetřovacího zobrazování magnetickou rezonancí a postprocesní postupy

16. ledna 2024 aktualizováno: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Cílem této studie je (1) vyvinout a optimalizovat techniky získávání a následného zpracování MRI a (2) generovat předběžná a srovnávací data o sekvencích pro potenciální klinické studie.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní studie bude využívat zkoumané sekvence MRI jak v populaci dobrovolníků, tak i u pacientů kromě standardní péče MR zobrazování k vývoji a optimalizaci technik následného zpracování sekvencí MRI a také k vytváření předběžných a srovnávacích dat pro potenciální klinické studie. Tyto techniky následného zpracování zahrnují, ale nejsou omezeny na vizuální kontrolu kvality obrazu a známé anatomie, semikvantitativní analýzu včetně použití hodnotících schémat, měření poměru signálu k šumu a poměru kontrastu k šumu pro kvantitativní hodnocení. , standardní postupy přizpůsobení pro měření parametrů MRI a použití různých publikovaných metod pro následné zpracování obrazu. Metodologie MRI, které plánujeme použít v rámci této studie, nám umožní získat morfologické, funkční a molekulární informace. Pro populaci pacientů: Pacienti, kteří dostávají standardní péči 1,5 nebo 3T MRI, budou dotázáni personálem studie, zda mají zájem podstoupit další vyšetřovací zobrazovací sekvence po jejich standardní péči. Pokud pacient souhlasí, zůstane ve stejné poloze na MRI skeneru po dobu dalších 30 minut, dokud nebude získáno více snímků. Každý pacient bude snímkován po dobu ne delší než 2 hodiny (zobrazování standardní péče a další vyšetřovací zobrazování). Pro klinicky indikovanou MRI bude radiologem vygenerována rutinní klinická zpráva. Jakmile je toto rutinní klinické vyšetření magnetickou rezonancí nadiktováno a dokončeno, člen studijního týmu obdrží zprávu prostřednictvím IHIS a ručně odstraní všechny identifikátory. Tato zpráva se získává pro srovnávací účely. Všechna porovnávaná data budou kódována pomocí jedinečného čísla studie. Pro dobrovolnickou populaci: Zdraví dobrovolníci přijatí prostřednictvím OSU Wexner Medical Center nebo doprovázející pacienty na schůzky se standardní péčí v The Wright Center of Innovation budou dotázáni zaměstnanci studie, zda mají zájem podstoupit vyšetřovací sekvence MR zobrazování. Pokud dobrovolník souhlasí, bude během získávání snímků snímkován na MRI skeneru po dobu až 60 minut. Kromě toho, že účastník podepíše formulář informovaného souhlasu, nebudou zaznamenány žádné informace o účastníkovi ani chráněné zdravotní informace (PHI). Po autorizaci informovaného souhlasu bude jméno účastníka zakódováno pomocí jedinečného čísla studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské dobrovolnice starší nebo rovné 18 letům
  • Pacienti, kteří dostávají standardní péči 1,5 nebo 3T MRI na The Ohio State University
  • Zdraví dobrovolníci, kteří se cítí dobře, když obdrží vyšetřovací mRI

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s kontraindikací k MRI. Mezi takové kontraindikace patří mimo jiné: kardiostimulátor, kovová srdeční chlopeň(y), magnetický materiál, jako jsou chirurgické svorky, tetování, implantované elektronické infuzní pumpy nebo jakýkoli jiný stav, který by interferoval s MRI, někde stent, anamnéza alergická reakce na jakékoli kovy
  • Účastníci, kteří při pohybu uvnitř skeneru pociťují klaustrofobii, úzkost a/nebo závratě
  • Účastníci s vitálními funkcemi mimo normální rozsah
  • Vězni
  • Subjekty neschopné dát informovaný písemný souhlas
  • Účastnice, které jsou těhotné, zdravé dobrovolnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravá populace dobrovolníků
Až 3 Tesla (T) MRI
Experimentální: Populace pacientů
Až 3 Tesla (T) MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1-3 roky
posuzovali nevidomí čtenáři
dokončením studia v průměru 1-3 roky
Artefakty
Časové okno: dokončením studia v průměru 1-3 roky
posuzovali nevidomí čtenáři
dokončením studia v průměru 1-3 roky
Detekovatelnost lézí
Časové okno: dokončením studia v průměru 1-3 roky
posuzovali nevidomí čtenáři
dokončením studia v průměru 1-3 roky
Obrazový šum
Časové okno: dokončením studia v průměru 1-3 roky
hodnocená oblast zájmu nad cílovou tkání a pozadím
dokončením studia v průměru 1-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RP0688/2013H0304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI zobrazení

Předplatit