- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03490656
Posouzení vyšetřovacího zobrazování magnetickou rezonancí a postprocesní postupy
16. ledna 2024 aktualizováno: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Cílem této studie je (1) vyvinout a optimalizovat techniky získávání a následného zpracování MRI a (2) generovat předběžná a srovnávací data o sekvencích pro potenciální klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní studie bude využívat zkoumané sekvence MRI jak v populaci dobrovolníků, tak i u pacientů kromě standardní péče MR zobrazování k vývoji a optimalizaci technik následného zpracování sekvencí MRI a také k vytváření předběžných a srovnávacích dat pro potenciální klinické studie.
Tyto techniky následného zpracování zahrnují, ale nejsou omezeny na vizuální kontrolu kvality obrazu a známé anatomie, semikvantitativní analýzu včetně použití hodnotících schémat, měření poměru signálu k šumu a poměru kontrastu k šumu pro kvantitativní hodnocení. , standardní postupy přizpůsobení pro měření parametrů MRI a použití různých publikovaných metod pro následné zpracování obrazu.
Metodologie MRI, které plánujeme použít v rámci této studie, nám umožní získat morfologické, funkční a molekulární informace.
Pro populaci pacientů: Pacienti, kteří dostávají standardní péči 1,5 nebo 3T MRI, budou dotázáni personálem studie, zda mají zájem podstoupit další vyšetřovací zobrazovací sekvence po jejich standardní péči.
Pokud pacient souhlasí, zůstane ve stejné poloze na MRI skeneru po dobu dalších 30 minut, dokud nebude získáno více snímků.
Každý pacient bude snímkován po dobu ne delší než 2 hodiny (zobrazování standardní péče a další vyšetřovací zobrazování).
Pro klinicky indikovanou MRI bude radiologem vygenerována rutinní klinická zpráva.
Jakmile je toto rutinní klinické vyšetření magnetickou rezonancí nadiktováno a dokončeno, člen studijního týmu obdrží zprávu prostřednictvím IHIS a ručně odstraní všechny identifikátory.
Tato zpráva se získává pro srovnávací účely.
Všechna porovnávaná data budou kódována pomocí jedinečného čísla studie.
Pro dobrovolnickou populaci: Zdraví dobrovolníci přijatí prostřednictvím OSU Wexner Medical Center nebo doprovázející pacienty na schůzky se standardní péčí v The Wright Center of Innovation budou dotázáni zaměstnanci studie, zda mají zájem podstoupit vyšetřovací sekvence MR zobrazování.
Pokud dobrovolník souhlasí, bude během získávání snímků snímkován na MRI skeneru po dobu až 60 minut.
Kromě toho, že účastník podepíše formulář informovaného souhlasu, nebudou zaznamenány žádné informace o účastníkovi ani chráněné zdravotní informace (PHI).
Po autorizaci informovaného souhlasu bude jméno účastníka zakódováno pomocí jedinečného čísla studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské dobrovolnice starší nebo rovné 18 letům
- Pacienti, kteří dostávají standardní péči 1,5 nebo 3T MRI na The Ohio State University
- Zdraví dobrovolníci, kteří se cítí dobře, když obdrží vyšetřovací mRI
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s kontraindikací k MRI. Mezi takové kontraindikace patří mimo jiné: kardiostimulátor, kovová srdeční chlopeň(y), magnetický materiál, jako jsou chirurgické svorky, tetování, implantované elektronické infuzní pumpy nebo jakýkoli jiný stav, který by interferoval s MRI, někde stent, anamnéza alergická reakce na jakékoli kovy
- Účastníci, kteří při pohybu uvnitř skeneru pociťují klaustrofobii, úzkost a/nebo závratě
- Účastníci s vitálními funkcemi mimo normální rozsah
- Vězni
- Subjekty neschopné dát informovaný písemný souhlas
- Účastnice, které jsou těhotné, zdravé dobrovolnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravá populace dobrovolníků
|
Až 3 Tesla (T) MRI
|
|
Experimentální: Populace pacientů
|
Až 3 Tesla (T) MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1-3 roky
|
posuzovali nevidomí čtenáři
|
dokončením studia v průměru 1-3 roky
|
|
Artefakty
Časové okno: dokončením studia v průměru 1-3 roky
|
posuzovali nevidomí čtenáři
|
dokončením studia v průměru 1-3 roky
|
|
Detekovatelnost lézí
Časové okno: dokončením studia v průměru 1-3 roky
|
posuzovali nevidomí čtenáři
|
dokončením studia v průměru 1-3 roky
|
|
Obrazový šum
Časové okno: dokončením studia v průměru 1-3 roky
|
hodnocená oblast zájmu nad cílovou tkání a pozadím
|
dokončením studia v průměru 1-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RP0688/2013H0304
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI zobrazení
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoMRI | Respirační amplituda | Průtok krve portálem | Echo Planar ImagingFrancie
-
Alphatec Spine, Inc.Nábor
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
University of British ColumbiaDokončenoPancreatic Mass on ImagingKanada
-
Alphatec Spine, Inc.NáborZdravý | Určeno pro EOSedge ImagingSpojené státy
-
Jena University HospitalDokončenoNarrow Band ImagingNěmecko
-
Samsung Medical CenterAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radikální cystektomie | Multiparametrická MRI | Vesical Imaging Report and Data SystemKorejská republika
-
University of AarhusDokončenoZaměření studie je: Near Infrared Fluorescence ImagingDánsko
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestDokončenoNarrow Band Imaging a PDD v cystoskopiiDánsko, Norsko
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNábor