- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04730167
Monacká iniciativa za otřes mozku u pilotů motoristického sportu
Monacká iniciativa pro otřes mozku u pilotů motoristického sportu: Průzkum mozku u vysloužilých pilotů motoristického sportu
Cílem studie je:
- pozorovat populaci, která byla v minulosti zvláště vystavena mozkovému traumatu a otřesu mozku: piloti motoristického sportu, kteří ukončili profesionální provozování motoristického sportu;
- hlásit výsledky svých neurokognitivních hodnocení,
- určit, zda se objeví konkrétní profily.
- vyhodnotit možné následky historie těchto traumat na mozkové, fyzické a psychické úrovni.
- zhodnotit přínos různých vyšetření prováděných v rámci hodnocení otřesu mozku v běžné péči (sledování očí, zobrazování mozku, neuropsychologické hodnocení).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Paměťové centrum Centra Rainier III a Oddělení nukleární medicíny nemocnice Princess Grace si uvědomují zejména hodnocení, řízení a sledování pacientů, kteří utrpěli mozkové trauma nebo otřesy mozku, a studium možných dlouhodobých následků.
Pravidelně přijímají pacienty doporučené neurology nebo spontánně přicházející na konzultaci, u kterých se doporučuje provedení kompletního hloubkového vyšetření vzhledem k jejich anamnéze a osobní anamnéze.
Ve spolupráci s "Fédération Internationale de l'Automobile" (FIA) a "Automobile Club of Monaco" (ACM) tým Princess Grace Hospital doufá, že nakonec zahájí screeningovou kampaň na traumatická poranění mozku u zvláště exponované populace: lidé z motorsportu.
V této souvislosti, inspirován prací týmu Cambridgeské univerzity (The Rescue Racer Study) a doporučeními FIA, si sponzor přeje provést pozorovací studii s bývalými motoristickými sportovci.
Cílem je studovat populaci, která byla v minulosti zvláště vystavena mozkovému traumatu a otřesu mozku (která je v důchodu z profesionální praxe v motoristickém sportu), hlásit výsledky jejich neurokognitivních hodnocení a určit, zda se objevují specifické profily, vyhodnotit potenciální důsledky historie těchto traumat na mozkové, fyzické a psychické úrovni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Solange HESSE
- Telefonní číslo: +377 99995599
- E-mail: solange.hesse@chpg.mc
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kevin POLET
- E-mail: kevin.polet@chpg.mc
Studijní místa
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Princess Grace Hospital / Department of Nuclear Medicine / Memory Center of the Rainier III Clinical Gerontology Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vysloužilí piloti motoristického sportu přijíždějící do CHPG za účelem posouzení paměti nebo otřesu mozku, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a dobrovolně se účastní.
Všechna hodnocení a vyšetření se provádějí v běžné péči, takže základní údaje studie budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace pacienta (zdrojový soubor): Demografické údaje, Lékařská anamnéza, Sportovní praxe Sportovní historie, Výsledky neurologických a neuropsychologických vyšetření, Sledování zraku výsledky, výsledky MRI, výsledky PET-FDG.
Popis
- Muži nebo ženy.
- Ve věku 18 let a starší.
- Vysloužilý motoristický sportovní pilot (Formule 1 nebo rally).
- Vyjádření kognitivních, paměťových, somatických, emočních potíží, poruch spánku nebo obav po cvičení v motoristickém sportu, které motivují k provedení hodnocení paměti nebo otřesu mozku v běžné péči.
- kteří jsou ochotni se studie zúčastnit a dát svůj písemný informovaný souhlas.
- Je hrazeno systémem zdravotního pojištění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Vysloužilí piloti motoristického sportu
Hodnocení otřesu mozku
|
Základní údaje pro tuto studii jsou údaje shromážděné během hodnocení otřesu mozku, prováděného jako součást rutinní péče v nemocnici Princess Grace Hospital (lékařské zázemí; historie sportovní praxe a historie otřesů mozku; údaje získané z klinických a neuropsychologických hodnocení, ze zobrazovacích vyšetření (MRI a PET-Scan) a z vyhodnocení sledování pohybu očí).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popis pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Popište profil zahrnutých pacientů
|
Základní linie
|
Otřes mozku v anamnéze
Časové okno: Základní linie
|
Popište anamnézu otřesu mozku zahrnutých pacientů
|
Základní linie
|
Přítomnost postotřesových příznaků
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí se škálou symptomů nástroje SCAT (Sport Concussion Assessment Tool), skládající se z 22 položek příznaků po otřesu mozku, odstupňovaných na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 6 (závažné příznaky), sečtených do skóre závažnosti příznaků (rozsah 0- 132).
|
Základní linie
|
Neurologické vyšetření
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoceno neurologickou zkouškou v rámci nástroje Sport Concussion Assessment Tool (SCAT), složeného z 5 otázek.
|
Základní linie
|
Posturální stabilita
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno systémem hodnocení chyb rovnováhy (BESS).
Skóre 0-60 (nižší skóre znamená lepší rovnováhu a méně chyb)
|
Základní linie
|
MRI sken
Časové okno: Základní linie
|
Data MRI jsou popsána podle jejich povahy (léze / atrofie / pokračování / anomálie signálu) a klasifikována jako přítomná nebo nepřítomná.
|
Základní linie
|
PET/CT sken - Vizuální analýza
Časové okno: Základní linie
|
Popis možných hypometabolických nebo hypermetabolických oblastí mozkové kůry na PET / CT snímcích subjektu.
|
Základní linie
|
PET/CT sken - Parametrická analýza
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoty vychytávání [18F]-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy (18-FDG) (průměrné vychytávání a směrodatná odchylka) několika cílových oblastí mozkové kůry subjektu budou zadány ve srovnání s věkem odpovídajícím databáze vyvinutá v softwaru Scenium od společnosti Siemens Medical Solutions USA® (verze softwaru VB30A)
|
Základní linie
|
PET/CT sken - jiný popis
Časové okno: Základní linie
|
Popis všech abnormalit nalezených na nezakalených řezech CT.
|
Základní linie
|
Globální kognitivní výkon
Časové okno: Základní linie
|
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA) se používá k hodnocení globální kognitivní výkonnosti.
MOCA je obecné hodnocení kognitivních funkcí s 30 otázkami.
Maximální skóre je 30.
Výkon každého účastníka je porovnán s jeho referenčním vzorkem (v závislosti na věku, pohlaví a úrovni studie).
|
Základní linie
|
Výkon epizodické paměti
Časové okno: Základní linie
|
K vyhodnocení epizodické paměti se používá Grober a Buschke Free a Cued odvolání (16 položek) nebo Selective Reminding Test.
Výkony každého účastníka jsou porovnávány s jejich referenčním vzorkem (v závislosti na věku, pohlaví a úrovni studia).
|
Základní linie
|
Výkonný výkon - Trail Making Test A&B
Časové okno: Základní linie
|
Trail Making Test (T.M.T) A&B se používá k hodnocení výkonů manažerů.
Úkol vyžaduje, aby subjekt spojil sekvenci 25 po sobě jdoucích cílů na list papíru v co nejkratším čase, aniž by zvedl pero z papíru.
Časové výkony každého účastníka jsou porovnány s jejich referenčním vzorkem.
|
Základní linie
|
Výkonnost vedení - Stroopův test
Časové okno: Základní linie
|
Stroopův test (GREFFEX) se používá k hodnocení exekutivního výkonu a konkrétněji inhibice.
Zaznamenává se čas dokončení každé podmínky (v sekundách) a také počet neopravených a opravených chyb.
Výkony Stroopových úkolů každého účastníka jsou porovnány s jejich referenčním vzorkem.
|
Základní linie
|
Výkonný výkon - B.R.E.F.
Časové okno: Základní linie
|
„Batterie rapide d'évaluation frontale“ (B.R.E.F.) nebo Frontal Assessment Battery at Bedside (F.A.B.) se používá k určení přítomnosti či nepřítomnosti syndromu kognitivní a behaviorální dysexekuce.
Maximální skóre je 18.
Výkony každého účastníka jsou porovnávány s jejich referenčním vzorkem.
|
Základní linie
|
Výkonnost vedení – The Modified Card Sorting Test of Nelson (MCST)
Časové okno: Základní linie
|
Modified Card Sorting Test of Nelson (MCST) se používá k hodnocení výkonných funkcí u pacientů s fokálními, traumatickými a degenerativními onemocněními mozku.
Výkon na MCST se hodnotí výpočtem počtu kategorií, kterých účastník dosáhl, a počtu vytrvalých chyb.
Výkon každého účastníka je porovnán s jeho referenčním vzorkem.
|
Základní linie
|
Slovní plynulost
Časové okno: Základní linie
|
Test verbální plynulosti je krátký test verbálního fungování.
Skládá se ze dvou úloh: plynulost kategorií a plynulost písmen.
Účastník má 1 minutu na to, aby vytvořil co nejvíce jedinečných slov v rámci sémantické kategorie (plynulost kategorie) nebo začínající daným písmenem (plynulost písmen).
Skóre účastníka v každém úkolu je počet jedinečných správných slov.
Výkony každého účastníka jsou porovnávány s jejich referenčním vzorkem.
|
Základní linie
|
Vizuoprostorová/konstrukční schopnost
Časové okno: Základní linie
|
Rey-komplexní test kopie figury se používá k hodnocení vizuoprostorových/konstrukčních schopností.
Výkon každého účastníka je porovnán s jeho referenčním vzorkem.
|
Základní linie
|
Sociální kognice a emoční hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Mini-moře se používá k hodnocení sociálního poznání.
Kritéria hodnocení: Skóre k úkolu Ekman Faces (1976): celkové skóre / 35 a dílčí skóre / 5. Výkony každého účastníka jsou porovnány s jejich referenčním vzorkem.
|
Základní linie
|
Selektivní a trvalá pozornost
Časové okno: Základní linie
|
D2 Test of Attention je test rušení pozornosti a koncentrace, který měří selektivní a trvalou pozornost.
Účastník přeškrtne libovolné písmeno „d“ se dvěma značkami nad ním nebo pod ním v libovolném pořadí.
Okolní distraktory jsou obvykle podobné cílovému podnětu, například „p“ se dvěma značkami nebo „d“ s jednou nebo třemi značkami (Schopnost koncentrace, Rychlost zpracování, Procento chyb).
Nabídka poskytuje hodnoty pro tři hlavní indexy.
Výkony každého účastníka jsou porovnávány s jejich referenčním vzorkem.
|
Základní linie
|
Ukládání a manipulace s informacemi, krátkodobá a pracovní paměť
Časové okno: Základní linie
|
Úlohy Digit span a Space span (Empans) hodnotí ukládání a manipulaci s informacemi, krátkodobou a pracovní paměť.
Účastník čte posloupnost čísel a je požádán, aby opakoval stejnou sekvenci zpět zkoušejícímu v pořadí (dopředný rozsah) nebo v opačném pořadí (dozadu).
Stejně tak pro úlohu prostorového rozpětí.
Získají se čtyři skóre (dopředné a zpětné verbální skóre, dopředné a zpětné visuoprostorové skóre).
Výkony každého účastníka jsou porovnávány s jejich referenčním vzorkem.
|
Základní linie
|
Pracovní paměť
Časové okno: Základní linie
|
Baddeleyho dvojí úkol hodnotí schopnost koordinovat dva úkoly současně rozdělenou pozornost.
Skóre každého účastníka je porovnáno s jeho referenčním vzorkem.
|
Základní linie
|
Test trvalé pozornosti a pracovní paměti
Časové okno: Základní linie
|
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) je test trvalé pozornosti a pracovní paměti.
Výsledky jsou vyjádřeny jako skóre 60 bodů.
Výkony každého účastníka jsou porovnávány s jejich referenčním vzorkem.
|
Základní linie
|
Jazyk
Časové okno: Základní linie
|
"Dénomination d'Objet 80" (DO 80) je úkol pojmenování obrazu za účelem posouzení jazykových a vizuálních gnóz.
|
Základní linie
|
Okulomotorická paradigmata syrový výkon - Horizontální sakády Latence
Časové okno: Základní linie
|
To se týká sakádové latence (v ms) během horizontálních paradigmat. Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí. U každého subjektu byly hodnoty posouzeny jako abnormální, pokud se lišily o >1,65 standardní odchylky (SD) ve srovnání s jejich referenčním vzorkem. |
Základní linie
|
Okulomotorická paradigmata hrubý výkon - Horizontální sakády Hlavní rychlost
Časové okno: Základní linie
|
To se týká sakád Hlavní rychlost (v °/s) během horizontálních paradigmat. Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí. U každého subjektu byly hodnoty posouzeny jako abnormální, pokud se lišily o >1,65 standardní odchylky (SD) ve srovnání s jejich referenčním vzorkem. |
Základní linie
|
Surový výkon okulomotorických paradigmat - Horizontální sakády Gain.
Časové okno: Základní linie
|
To se týká sakád Gain (přesnost pohledu) během horizontálních paradigmat. Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí. U každého subjektu byly hodnoty posouzeny jako abnormální, pokud se lišily o >1,65 standardní odchylky (SD) ve srovnání s jejich referenčním vzorkem. |
Základní linie
|
Surový výkon okulomotorických paradigmat - Vertikální sakády Latence
Časové okno: Základní linie
|
To se týká sakádové latence (v ms) během vertikálních paradigmat. Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí. U každého subjektu byly hodnoty posouzeny jako abnormální, pokud se lišily o >1,65 SD ve srovnání s jejich referenčním vzorkem. |
Základní linie
|
Surový výkon okulomotorických paradigmat - Vertikální sakády Hlavní rychlost
Časové okno: Základní linie
|
To se týká sakád Hlavní rychlost (v °/s) během vertikálních paradigmat. Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí. U každého subjektu byly hodnoty posouzeny jako abnormální, pokud se lišily o >1,65 SD ve srovnání s jejich referenčním vzorkem. |
Základní linie
|
Surový výkon okulomotorických paradigmat - Vertikální sakády Gain
Časové okno: Základní linie
|
To se týká sakád Gain (přesnost pohledu) během vertikálních paradigmat. Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí. U každého subjektu byly hodnoty posouzeny jako abnormální, pokud se lišily o >1,65 SD ve srovnání s jejich referenčním vzorkem. |
Základní linie
|
Inhibiční kapacita
Časové okno: Základní linie
|
Měření výkonu inhibiční kapacity během paradigmatu "antisaccades".
Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí.
Kritéria hodnocení: procento chyb.
U každého subjektu byly hodnoty posouzeny jako abnormální, pokud se lišily o >1,65 SD ve srovnání s jejich referenčním vzorkem.
|
Základní linie
|
Detekce internukleární oftalmoplegie (INO).
Časové okno: Základní linie
|
Zvýrazněte přítomnost/nepřítomnost INO.
Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí.
Kritéria hodnocení: INO je přítomno, pokud je vypočtený poměr abdukčních a adukčních pohybů oka (střední i maximální rychlost) >1.
|
Základní linie
|
Detekce poruch fixací
Časové okno: Základní linie
|
Zvýrazněte přítomnost/nepřítomnost poškození fixací.
Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí.
Kritéria hodnocení: přítomnost/nepřítomnost/frekvence cukání čtvercových vln, nystagmus, fluttery.
|
Základní linie
|
Zhoršení hladkého pronásledování
Časové okno: Základní linie
|
Zvýraznění Zhoršení horizontálního a vertikálního hladkého pronásledování.
Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování pohybu očí.
Kritéria hodnocení: přítomnost/nepřítomnost sakády a poruchy.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benoit PAULMIER, Department of Nuclear Medicine, Princess Grace Hospital, Monaco.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIMP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy