Modulace drah mikro-RNA pomocí gemfibrozilu u Alzheimerovy choroby v predmentaci

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohli zúčastnit studie:

1. Muži nebo ženy ve věku 65-90 let včetně.
2. Stabilní zdravotní stav po dobu tří měsíců před screeningovou návštěvou bez klinicky významných abnormalit jaterních, ledvinových a hematologických funkcí definovaných následovně: krevní destičky > 100 000, sérový kreatinin ≤ 1,6 mg/dl, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT ) ≤ 1,5 horní hranice normálu, Žádné klinicky významné abnormality jiných laboratorních studií (CBC, chemický panel)
3. Nediabetický nebo dobře kontrolovaný diabetes potvrzený hladinou glukózy v séru nalačno <126 mg/dl.
4. Stabilní léky po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou.

5. Fyzicky přijatelné pro tuto studii, jak bylo potvrzeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, neurologickým vyšetřením a klinickými testy.

   • Výjimky z těchto kritérií mohou být zváženy případ od případu podle uvážení ředitele projektu.

Kritéria vyloučení:

1. Účastnice, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku.
2. Nestabilní zdravotní stav po dobu tří měsíců před návštěvou screeningu, jako je špatně kontrolovaný krevní tlak, cukrovka nebo problémy s dýcháním… atd.
3. Klinicky významné abnormality jaterních, ledvinových nebo jiných krevních testů
4. Významné neurologické onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, mrtvice, mozkový nádor, roztroušená skleróza nebo záchvatové onemocnění.
5. Závažná deprese za posledních 12 měsíců (kritéria DSM-IV), závažná duševní choroba, jako je schizofrenie, nebo nedávné (za posledních 12 měsíců) zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
6. Anamnéza invazivní rakoviny v posledních dvou letech.
7. Kontraindikace lumbální punkce (porucha krvácení, počet trombocytů < 100 000, antikoagulační léčba, velká strukturální abnormalita nebo sepse v oblasti lumbosakrální páteře, která by technicky ztížila lumbální punkci).
8. Použití jakýchkoliv zkoumaných látek během 30 dnů před screeningem.
9. Kontraindikace MRI (kovové implantáty, kardiostimulátor, šrapnel, atd.)
10. Citlivost, intolerance nebo alergie na gemfibrozil nebo jakákoli předchozí reakce na jakýkoli lék snižující hladinu cholesterolu.
11. Velký chirurgický zákrok do osmi týdnů před základní návštěvou.
12. Slepota, hluchota, jazykové obtíže nebo jakékoli jiné postižení, které může potenciálnímu účastníkovi bránit v účasti nebo spolupráci na protokolu.

13. Fyzicky nepřijatelné pro tuto studii, jak potvrdila anamnéza, fyzikální vyšetření, neurologické vyšetření a klinické testy.

    • Výjimky z těchto kritérií mohou být zváženy případ od případu na základě uvážení vyšetřujícího lékaře studie.

Vyloučené léky:

1. Experimentální léky
2. Repaglinid
3. "Statiny" včetně, ale bez omezení na atorvastatin (Lipitor), fluvastatin (Lescol), lovastatin (Mevacor), pravastatin (Pravachol), rosuvastatin (Crestor), simvastatin (Zocor) nebo jakékoli kombinované léky obsahující tyto léky.
4. Coumadin, warfarin, heparin, lovenox, Xarelto, apixaban nebo jiná antikoagulancia. (Protidestičková léčba je přijatelná).

POZNÁMKA: Pokud jsou tyto léky vysazeny 4 týdny nebo déle před screeningem, může být účastník způsobilý pro studii.