Modulazione delle vie del micro-RNA da parte del gemfibrozil nella predemenza della malattia di Alzheimer

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio:

1. Uomini o donne di età compresa tra 65 e 90 anni inclusi.
2. Condizione medica stabile per tre mesi prima della visita di screening, senza anomalie clinicamente significative della funzione epatica, renale ed ematologica definite come segue: piastrine > 100.000, creatinina sierica ≤ 1,6 mg/dL, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ) ≤ 1,5 limite superiore della norma, Nessuna anomalia clinicamente significativa di altri studi di laboratorio (CBC, pannello chimico)
3. Diabete non diabetico o ben controllato confermato da glicemia a digiuno <126 mg/dL.
4. Farmaci stabili per 4 settimane prima della visita di screening.

5. Fisicamente accettabile per questo studio come confermato da anamnesi, esame fisico, esame neurologico e test clinici.

   • Eccezioni a questi criteri possono essere considerate caso per caso, a discrezione del Direttore del Progetto.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in età fertile.
2. Condizioni mediche instabili per tre mesi prima della visita di screening come pressione sanguigna scarsamente controllata, diabete o problemi respiratori... ecc.
3. Anomalie clinicamente significative su fegato, reni o altri esami del sangue
4. Malattie neurologiche significative come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, l'ictus, il tumore al cervello, la sclerosi multipla o il disturbo convulsivo.
5. Depressione maggiore negli ultimi 12 mesi (criteri DSM-IV), grave malattia mentale come la schizofrenia o recente (negli ultimi 12 mesi) abuso di alcol o sostanze.
6. Storia di cancro invasivo negli ultimi due anni.
7. Controindicazioni alla puntura lombare (disturbi della coagulazione, conta piastrinica < 100.000, trattamento anticoagulante, anomalie strutturali importanti o sepsi nell'area della colonna lombosacrale che renderebbero tecnicamente difficile una puntura lombare).
8. Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
9. Controindicazioni alla risonanza magnetica (impianti metallici, pacemaker, schegge, ecc...)
10. Sensibilità, intolleranza o allergie al gemfibrozil o qualsiasi precedente reazione a qualsiasi medicinale per abbassare il colesterolo.
11. Intervento chirurgico maggiore entro otto settimane prima della visita di riferimento.
12. Cecità, sordità, difficoltà linguistiche o qualsiasi altra disabilità che possa impedire al potenziale partecipante di partecipare o cooperare al protocollo.

13. Fisicamente inaccettabile per questo studio come confermato da anamnesi, esame fisico, esame neurologico e test clinici.

    • Eccezioni a questi criteri possono essere prese in considerazione caso per caso, a discrezione del medico dello studio esaminatore.

Farmaci esclusi:

1. Droghe sperimentali
2. Repaglinide
3. "Statine" incluse ma non limitate a atorvastatina (Lipitor), fluvastatina (Lescol), lovastatina (Mevacor), pravastatina (Pravachol), rosuvastatina (Crestor), simvastatina (Zocor) o qualsiasi combinazione di medicinali contenenti questi farmaci.
4. Coumadin, warfarin, eparina, lovenox, Xarelto, apixaban o altri anticoagulanti. (La terapia antipiastrinica è accettabile).

NOTA: se questi farmaci vengono interrotti 4 settimane o più prima dello screening, il partecipante può essere idoneo per lo studio.