Modulación de rutas de micro-ARN por gemfibrozilo en la enfermedad de Alzheimer con predemencia

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para poder participar en el estudio:

1. Hombres o mujeres de 65 a 90 años, ambos inclusive.
2. Condición médica estable durante tres meses antes de la visita de selección, sin anomalías clínicamente significativas de la función hepática, renal y hematológica definidas de la siguiente manera: plaquetas > 100 000, creatinina sérica ≤ 1,6 mg/dl, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT ) ≤ 1,5 límite superior de lo normal, sin anomalías clínicamente significativas de otros estudios de laboratorio (CBC, panel de química)
3. Diabetes no diabética o bien controlada confirmada por glucosa sérica en ayunas <126 mg/dL.
4. Medicamentos estables durante 4 semanas antes de la visita de selección.

5. Físicamente aceptable para este estudio según lo confirmado por la historia clínica, el examen físico, el examen neurológico y las pruebas clínicas.

   • Se podrán considerar excepciones a estos criterios caso por caso, a discreción del Director del Proyecto.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres participantes que están embarazadas o en edad fértil.
2. Condiciones médicas inestables durante los tres meses anteriores a la visita de selección, como presión arterial mal controlada, diabetes o problemas respiratorios, etc.
3. Anomalías clínicamente significativas en el hígado, riñón u otros análisis de sangre
4. Enfermedad neurológica significativa como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, esclerosis múltiple o trastorno convulsivo.
5. Depresión mayor en los últimos 12 meses (criterios DSM-IV), enfermedad mental mayor como esquizofrenia o abuso reciente (en los últimos 12 meses) de alcohol o sustancias.
6. Antecedentes de cáncer invasivo en los últimos dos años.
7. Contraindicaciones para la punción lumbar (trastorno hemorrágico, recuento de plaquetas < 100.000, tratamiento anticoagulante, anomalía estructural importante o sepsis en la zona de la columna lumbosacra que dificultaría técnicamente la punción lumbar).
8. Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
9. Contraindicaciones de la RM (implantes metálicos, marcapasos, metralla, ect…)
10. Sensibilidad, intolerancia o alergias al gemfibrozil o cualquier reacción previa a cualquier medicamento para reducir el colesterol.
11. Cirugía mayor dentro de las ocho semanas anteriores a la visita inicial.
12. Ceguera, sordera, dificultades del lenguaje o cualquier otra discapacidad que pueda impedir que el potencial participante participe o coopere en el protocolo.

13. Físicamente inaceptable para este estudio según lo confirmado por la historia clínica, el examen físico, el examen neurológico y las pruebas clínicas.

    • Las excepciones a estos criterios pueden considerarse caso por caso, a discreción del médico examinador del estudio.

Medicamentos Excluidos:

1. Drogas experimentales
2. repaglinida
3. "Estatinas", incluidas, entre otras, atorvastatina (Lipitor), fluvastatina (Lescol), lovastatina (Mevacor), pravastatina (Pravachol), rosuvastatina (Crestor), simvastatina (Zocor) o cualquier combinación de medicamentos que contenga estos medicamentos.
4. Coumadin, warfarina, heparina, lovenox, xarelto, apixabán u otros anticoagulantes. (La terapia antiplaquetaria es aceptable).

NOTA: Si estos medicamentos se suspenden 4 semanas o más antes de la selección, entonces el participante puede ser elegible para el estudio.