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전치병 알츠하이머병에서 Gemfibrozil에 의한 Micro-RNA 경로 조절

2019년 10월 6일 업데이트: Gregory Jicha, 323-5550
이 연구의 목적은 온전한 인지 및 경도 인지 장애가 있는 피험자에서 알츠하이머병 예방을 위해 microRNA-107 수준을 조절하는 젬피브로질의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이중 맹검, 위약 제어, 병렬 디자인. 인지 기능이 온전한 48명의 피험자와 조기 인지 기능 저하(CDR 0.5)가 있는 24명의 피험자가 52주 동안 gemfibrozil(600mg 경구 1일 2회) 또는 위약 치료에 무작위로 배정됩니다. 안전성 평가에는 부작용, 안전성 실험실 및 뇌 자기 공명 영상에 대한 일상적인 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0230
        • University of Kentucky

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 65-90세의 남성 또는 여성.
  2. 스크리닝 방문 전 3개월 동안 다음과 같이 정의된 간, 신장 및 혈액 기능의 임상적으로 유의한 이상이 없는 안정적인 의학적 상태: 혈소판 > 100,000, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.6 mg/dL, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ) ≤ 1.5 정상 상한, 다른 실험실 연구에서 임상적으로 유의한 이상 없음(CBC, 화학 패널)
  3. 비당뇨병 또는 잘 조절된 당뇨병은 공복 혈청 포도당 <126 mg/dL로 확인되었습니다.
  4. 스크리닝 방문 전 4주 동안 안정적인 약물.
  5. 병력, 신체 검사, 신경학적 검사 및 임상 시험에 의해 확인된 바와 같이 본 연구에 신체적으로 허용 가능함.

    • 이러한 기준에 대한 예외는 프로젝트 디렉터의 재량에 따라 사례별로 고려될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 가임기 여성 참가자.
  2. 혈압, 당뇨, 호흡곤란 등의 불안정한 의학적 상태.
  3. 간, 신장 또는 기타 혈액 검사에서 임상적으로 유의한 이상
  4. 알츠하이머병, 파킨슨병, 뇌졸중, 뇌종양, 다발성 경화증 또는 발작 장애와 같은 중대한 신경계 질환.
  5. 지난 12개월 동안의 주요 우울증(DSM-IV 기준), 정신분열증과 같은 주요 정신 질환 또는 최근(지난 12개월 동안) 알코올 또는 약물 남용.
  6. 지난 2년 이내에 침윤성 암의 병력.
  7. 요추 천자에 대한 금기 사항(출혈 장애, 혈소판 수 < 100,000, 항응고제 치료, 요천추 부위의 주요 구조적 이상 또는 요추 천자를 기술적으로 어렵게 만드는 패혈증).
  8. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 물질 사용.
  9. MRI에 대한 금기 사항(금속 임플란트, 심박 조율기, 파편 등...)
  10. gemfibrozil에 대한 민감성, 불내성 또는 알레르기 또는 콜레스테롤 저하제에 대한 이전 반응.
  11. 기준선 방문 전 8주 이내에 대수술.
  12. 실명, 청각 장애, 언어 장애 또는 잠재적 참가자가 프로토콜에 참여하거나 협력하는 것을 방해할 수 있는 기타 장애.
  13. 병력, 신체 검사, 신경학적 검사 및 임상 검사로 확인된 바와 같이 이 연구에 신체적으로 허용되지 않습니다.

    • 이러한 기준에 대한 예외는 검사하는 연구 의사의 재량에 따라 사례별로 고려될 수 있습니다.

제외되는 약물:

  1. 실험용 약물
  2. 레파글리니드
  3. "스타틴"에는 아토르바스타틴(Lipitor), 플루바스타틴(Lescol), 로바스타틴(Mevacor), 프라바스타틴(Pravachol), 로수바스타틴(Crestor), 심바스타틴(Zocor) 또는 이러한 약물을 포함하는 복합 의약품이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  4. 쿠마딘, 와파린, 헤파린, 로베녹스, 자렐토, 아픽사반 또는 기타 항응고제. (항혈소판 요법은 허용됩니다).

참고: 이러한 약물이 스크리닝 전 4주 이상 중단된 경우 참가자는 연구 대상이 될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬피브로질
Gemfibrozil 600 mg 경구 48주 동안 매일 2회
위약 비교기: 설탕 알약
48주 동안 매일 2회 위약 캡슐 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 52주
임상시험 기간 동안 보고된 이상반응
52주
마이크로RNA-107 수준
기간: 48주
MicroRNA-107 수준은 혈청 및 뇌척수액에서 측정됩니다.
48주
베타 아밀로이드 수치
기간: 48주
베타-아밀로이드 1-40 및 1-42 수준은 기준선 및 48주차에 뇌척수액에서 측정됩니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FCSRT(무료 및 단서 선택적 상기 테스트)
기간: 48주
FCSRT는 베이스라인과 gemfibrozil 치료 48주 후에 측정되는 기억 성능의 민감한 척도입니다.
48주
PAL(Paired Associates Learning)
기간: 48주
PAL은 베이스라인과 gemfibrozil 치료 48주 후에 측정되는 기억 성능의 민감하고 컴퓨터화된 측정입니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gregory A Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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위약에 대한 임상 시험

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