Modulation von Mikro-RNA-Signalwegen durch Gemfibrozil bei Predementia-Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

1. Männer oder Frauen im Alter von 65 bis 90 Jahren, einschließlich.
2. Stabiler medizinischer Zustand für drei Monate vor dem Screening-Besuch, ohne klinisch signifikante Anomalien der Leber-, Nieren- und hämatologischen Funktion, definiert wie folgt: Thrombozyten > 100.000, Serum-Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl, Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT ) ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts, Keine klinisch signifikanten Anomalien anderer Laborstudien (CBC, Chemie-Panel)
3. Nicht-diabetischer oder gut kontrollierter Diabetes, bestätigt durch Nüchtern-Serumglukose <126 mg/dL.
4. Stabile Medikamente für 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.

5. Körperlich akzeptabel für diese Studie, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung und klinische Tests bestätigt.

   • Ausnahmen von diesen Kriterien können von Fall zu Fall nach Ermessen des Projektleiters in Erwägung gezogen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Teilnehmer, die schwanger oder im gebärfähigen Alter sind.
2. Instabile medizinische Bedingungen für drei Monate vor dem Screening-Besuch, wie schlecht kontrollierter Blutdruck, Diabetes oder Atemprobleme usw.
3. Klinisch signifikante Anomalien bei Leber-, Nieren- oder anderen Bluttests
4. Signifikante neurologische Erkrankung wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Hirntumor, Multiple Sklerose oder Anfallsleiden.
5. Schwere Depression in den letzten 12 Monaten (DSM-IV-Kriterien), schwere psychische Erkrankung wie Schizophrenie oder kürzlicher (in den letzten 12 Monaten) Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
6. Vorgeschichte von invasivem Krebs innerhalb der letzten zwei Jahre.
7. Kontraindikationen zur Lumbalpunktion (Blutungsstörung, Thrombozytenzahl < 100.000, gerinnungshemmende Behandlung, größere strukturelle Anomalien oder Sepsis im Bereich der lumbosakralen Wirbelsäule, die eine Lumbalpunktion technisch erschweren würden).
8. Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
9. Kontraindikationen für MRT (metallische Implantate, Herzschrittmacher, Schrapnell, ect…)
10. Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergien gegen Gemfibrozil oder frühere Reaktionen auf cholesterinsenkende Arzneimittel.
11. Größere Operation innerhalb von acht Wochen vor dem Baseline-Besuch.
12. Blindheit, Taubheit, Sprachschwierigkeiten oder andere Behinderungen, die den potenziellen Teilnehmer daran hindern können, am Protokoll teilzunehmen oder daran mitzuarbeiten.

13. Physisch inakzeptabel für diese Studie, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung und klinische Tests bestätigt.

    • Ausnahmen von diesen Kriterien können im Einzelfall nach Ermessen des untersuchenden Studienarztes in Erwägung gezogen werden.

Ausgeschlossene Medikamente:

1. Experimentelle Drogen
2. Repaglinid
3. „Statine“ einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atorvastatin (Lipitor), Fluvastatin (Lescol), Lovastatin (Mevacor), Pravastatin (Pravachol), Rosuvastatin (Crestor), Simvastatin (Zocor) oder Kombinationsarzneimittel, die diese Arzneimittel enthalten.
4. Coumadin, Warfarin, Heparin, Lovenox, Xarelto, Apixaban oder andere Antikoagulantien. (Die Thrombozytenaggregationshemmung ist akzeptabel).

HINWEIS: Wenn diese Medikamente 4 Wochen oder länger vor dem Screening abgesetzt werden, kann der Teilnehmer für die Studie in Frage kommen.