Účinnost a bezpečnost krému V0111 na otevřené popraskané patě u diabetiků s polyneuropatií.
24. dubna 2015 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost krému V0111 při léčbě fisur na patách u diabetických pacientů s polyneuropatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
193
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie
-
Edegem, Belgie
-
Liege, Belgie
-
-
-
-
-
Angers, Francie
-
Bron, Francie
-
La Rochelle, Francie
-
Laval, Francie
-
Mantes la Jolie, Francie
-
Muret, Francie
-
Nanterre, Francie
-
Nice, Francie
-
Nieuls sur Mer, Francie
-
Paris, Francie
-
Pessac, Francie
-
Pringy, Francie
-
Rillieux, Francie
-
Saint Orens de Gameville, Francie
-
Seysses, Francie
-
Suresnes, Francie
-
Tierce, Francie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus s neuropatií,
- Popraskaná otevřená pata s alespoň jednou trhlinou stupně 2,
Kritéria vyloučení:
- Otevřená rána, kožní infekce, hemoragická trhlina na chodidlech,
- Závažná statická porucha,
- Ulcerace a ulcerace v anamnéze,
- Aktivní hemoragická trhlina,
- Hyperkeratotické onemocnění
- Diabetická arteriopatie,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Aplikace dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: V0111
|
Aplikace dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní zhojení cílové trhliny na patě
Časové okno: Den 28
|
Srovnání dvou léčebných skupin (verum versus placebo)
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Médicament
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V00111 CR 0 02
- 2013-A01394-41 (Jiný identifikátor: ID RCB Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .