Effekt og sikkerhed af V0111 creme på åben revnet hæl hos diabetespatienter med polyneuropati.
24. april 2015 opdateret af: Pierre Fabre Medicament
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af cremen V0111 til behandling af fissur(er) placeret på hælene hos diabetespatienter med polyneuropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
193
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien
-
Edegem, Belgien
-
Liege, Belgien
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig
-
Bron, Frankrig
-
La Rochelle, Frankrig
-
Laval, Frankrig
-
Mantes la Jolie, Frankrig
-
Muret, Frankrig
-
Nanterre, Frankrig
-
Nice, Frankrig
-
Nieuls sur Mer, Frankrig
-
Paris, Frankrig
-
Pessac, Frankrig
-
Pringy, Frankrig
-
Rillieux, Frankrig
-
Saint Orens de Gameville, Frankrig
-
Seysses, Frankrig
-
Suresnes, Frankrig
-
Tierce, Frankrig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus med neuropati,
- Revnet åben hæl med mindst én fissur Grad 2,
Ekskluderingskriterier:
- Åbent sår, hudinfektion, hæmoragisk revne på fødderne,
- Større statisk lidelse,
- Ulceration og historie med sårdannelse,
- Aktiv hæmoragisk revne,
- Hyperkeraotisk sygdom
- Diabetisk arteriopati,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Påføring to gange dagligt i 28 dage
|
|
Eksperimentel: V0111
|
Påføring to gange dagligt i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig heling af målfissur på hælen
Tidsramme: Dag 28
|
Sammenligning af de to behandlingsgrupper (verum versus placebo)
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Médicament
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2014
Først opslået (Skøn)
24. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V00111 CR 0 02
- 2013-A01394-41 (Anden identifikator: ID RCB Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .