Eficácia e segurança do creme V0111 em calcanhar rachado aberto em pacientes diabéticos com polineuropatia.
24 de abril de 2015 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do creme V0111 no tratamento da(s) fissura(s) situada(s) nos calcanhares em pacientes diabéticos com polineuropatia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
193
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica
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Edegem, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Angers, França
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Bron, França
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La Rochelle, França
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Laval, França
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Mantes la Jolie, França
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Muret, França
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Nanterre, França
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Nice, França
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Nieuls sur Mer, França
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Paris, França
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Pessac, França
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Pringy, França
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Rillieux, França
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Saint Orens de Gameville, França
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Seysses, França
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Suresnes, França
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Tierce, França
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus com neuropatia,
- Calcanhar rachado com pelo menos uma fissura Grau 2,
Critério de exclusão:
- Ferida aberta, infecção da pele, rachadura hemorrágica nos pés,
- Transtorno estático maior,
- Ulceração e história de ulceração,
- Crack hemorrágico ativo,
- doença hiperqueratótica
- arteriopatia diabética,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Aplicação duas vezes ao dia durante 28 dias
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Experimental: V0111
|
Aplicação duas vezes ao dia durante 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização completa da fissura alvo no calcanhar
Prazo: Dia 28
|
Comparação dos dois grupos de tratamento (verum versus placebo)
|
Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Medicament
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V00111 CR 0 02
- 2013-A01394-41 (Outro identificador: ID RCB Number)
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