Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av V0111-krem på åpen, sprukket hæl hos diabetespasienter med polynevropati.

24. april 2015 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kremen V0111 ved behandling av sprekker på hælene hos diabetikere med polynevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Bron, Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike
      • Laval, Frankrike
      • Mantes la Jolie, Frankrike
      • Muret, Frankrike
      • Nanterre, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Nieuls sur Mer, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Pringy, Frankrike
      • Rillieux, Frankrike
      • Saint Orens de Gameville, Frankrike
      • Seysses, Frankrike
      • Suresnes, Frankrike
      • Tierce, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus med nevropati,
  • Sprukket åpen hæl med minst en sprekk Grad 2,

Ekskluderingskriterier:

  • Åpent sår, hudinfeksjon, blødende sprekk på føttene,
  • Stor statisk lidelse,
  • Sårdannelse og historie med sårdannelse,
  • Aktiv hemorragisk sprekk,
  • Hyperkeratotisk sykdom
  • Diabetisk arteriopati,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enhet: Placebo
Påføring to ganger daglig i 28 dager
Eksperimentell: V0111
Enhet: Testet produkt: V0111 krem
Påføring to ganger daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig helbredelse av målfissur på hælen
Tidsramme: Dag 28
Sammenligning av de to behandlingsgruppene (verum versus placebo)
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Etterforskere

  • Studieleder: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Medicament

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V00111 CR 0 02
  • 2013-A01394-41 (Annen identifikator: ID RCB Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere