Effekt och säkerhet av V0111-kräm på öppen sprucken häl hos diabetespatienter med polyneuropati.
24 april 2015 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av krämen V0111 vid behandling av fissur(er) på hälarna hos diabetespatienter med polyneuropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
193
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien
-
Edegem, Belgien
-
Liege, Belgien
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
-
Bron, Frankrike
-
La Rochelle, Frankrike
-
Laval, Frankrike
-
Mantes la Jolie, Frankrike
-
Muret, Frankrike
-
Nanterre, Frankrike
-
Nice, Frankrike
-
Nieuls sur Mer, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Pessac, Frankrike
-
Pringy, Frankrike
-
Rillieux, Frankrike
-
Saint Orens de Gameville, Frankrike
-
Seysses, Frankrike
-
Suresnes, Frankrike
-
Tierce, Frankrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus med neuropati,
- Sprucken öppen häl med minst en spricka Grad 2,
Exklusions kriterier:
- Öppet sår, hudinfektion, blödande spricka på fötterna,
- Stor statisk störning,
- Sårbildning och historia av sårbildning,
- Aktiv hemorragisk spricka,
- Hyperkeratotisk sjukdom
- Diabetisk arteriopati,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Applicering två gånger om dagen under 28 dagar
|
|
Experimentell: V0111
|
Applicering två gånger om dagen under 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett läkning av målfissur på hälen
Tidsram: Dag 28
|
Jämförelse av de två behandlingsgrupperna (verum kontra placebo)
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Medicament
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V00111 CR 0 02
- 2013-A01394-41 (Annan identifierare: ID RCB Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .