Efficacia e sicurezza della crema V0111 sul tallone screpolato aperto nei pazienti diabetici con polineuropatia.
24 aprile 2015 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della crema V0111 nel trattamento della(e) ragade(i) situata(e) sui talloni nei pazienti diabetici con polineuropatia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
193
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio
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Edegem, Belgio
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Liege, Belgio
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Angers, Francia
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Bron, Francia
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La Rochelle, Francia
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Laval, Francia
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Mantes la Jolie, Francia
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Muret, Francia
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Nanterre, Francia
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Nice, Francia
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Nieuls sur Mer, Francia
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Paris, Francia
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Pessac, Francia
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Pringy, Francia
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Rillieux, Francia
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Saint Orens de Gameville, Francia
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Seysses, Francia
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Suresnes, Francia
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Tierce, Francia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito con neuropatia,
- Tallone aperto screpolato con almeno una fessura Grado 2,
Criteri di esclusione:
- Ferita aperta, infezione della pelle, fessura emorragica sui piedi,
- Disturbo statico maggiore,
- Ulcerazione e storia di ulcerazione,
- crack emorragico attivo,
- Malattia ipercheratosica
- Arteriopatia diabetica,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Applicazione due volte al giorno per 28 giorni
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Sperimentale: V0111
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Applicazione due volte al giorno per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione completa della fessura bersaglio sul tallone
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Confronto dei due gruppi di trattamento (verum versus placebo)
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Médicament
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V00111 CR 0 02
- 2013-A01394-41 (Altro identificatore: ID RCB Number)
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