Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van V0111-crème op open gebarsten hiel bij diabetespatiënten met polyneuropathie.

24 april 2015 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van de crème V0111 bij de behandeling van fissuur(en) op de hielen bij diabetespatiënten met polyneuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
      • Edegem, België
      • Liege, België
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
      • La Rochelle, Frankrijk
      • Laval, Frankrijk
      • Mantes la Jolie, Frankrijk
      • Muret, Frankrijk
      • Nanterre, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Nieuls sur Mer, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
      • Pringy, Frankrijk
      • Rillieux, Frankrijk
      • Saint Orens de Gameville, Frankrijk
      • Seysses, Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk
      • Tierce, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus met neuropathie,
  • Gebarsten open hiel met ten minste één fissuur Graad 2,

Uitsluitingscriteria:

  • Open wond, huidinfectie, hemorragische scheur in voeten,
  • Grote statische stoornis,
  • Ulceratie en voorgeschiedenis van ulceratie,
  • Actieve hemorragische scheur,
  • Hyperkeratotische ziekte
  • Diabetische arteriopathie,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Apparaat: Placebo
Toepassing twee keer per dag gedurende 28 dagen
Experimenteel: V0111
Apparaat: Geteste product : V0111 creme
Toepassing twee keer per dag gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige genezing van doelspleet op de hiel
Tijdsspanne: Dag 28
Vergelijking van de twee behandelingsgroepen (verum versus placebo)
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Medicament

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V00111 CR 0 02
  • 2013-A01394-41 (Andere identificatie: ID RCB Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren