Wirksamkeit und Sicherheit der V0111-Creme bei offenen, rissigen Fersen bei Diabetikern mit Polyneuropathie.
24. April 2015 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Creme V0111 bei der Behandlung von Fissuren an den Fersen bei Diabetikern mit Polyneuropathie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
193
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien
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Edegem, Belgien
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Liege, Belgien
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Angers, Frankreich
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Bron, Frankreich
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La Rochelle, Frankreich
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Laval, Frankreich
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Mantes la Jolie, Frankreich
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Muret, Frankreich
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Nanterre, Frankreich
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Nice, Frankreich
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Nieuls sur Mer, Frankreich
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Paris, Frankreich
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Pessac, Frankreich
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Pringy, Frankreich
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Rillieux, Frankreich
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Saint Orens de Gameville, Frankreich
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Seysses, Frankreich
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Suresnes, Frankreich
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Tierce, Frankreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus mit Neuropathie,
- Rissige offene Ferse mit mindestens einem Riss Grad 2,
Ausschlusskriterien:
- Offene Wunde, Hautinfektion, hämorrhagischer Riss an den Füßen,
- Schwere statische Störung,
- Ulzeration und Ulzerationsgeschichte,
- Aktiver hämorrhagischer Riss,
- Hyperkeratotische Erkrankung
- Diabetische Arteriopathie,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Anwendung zweimal täglich während 28 Tagen
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Experimental: V0111
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Anwendung zweimal täglich während 28 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Heilung der Zielfissur an der Ferse
Zeitfenster: Tag 28
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Vergleich der beiden Behandlungsgruppen (Verum versus Placebo)
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Médicament
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V00111 CR 0 02
- 2013-A01394-41 (Andere Kennung: ID RCB Number)
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