Skuteczność i bezpieczeństwo kremu V0111 na otwarte pęknięte pięty u pacjentów z cukrzycą i polineuropatią.
24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kremu V0111 w leczeniu szczelin(y) zlokalizowanych na piętach u chorych na cukrzycę z polineuropatią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
193
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia
-
Edegem, Belgia
-
Liege, Belgia
-
-
-
-
-
Angers, Francja
-
Bron, Francja
-
La Rochelle, Francja
-
Laval, Francja
-
Mantes la Jolie, Francja
-
Muret, Francja
-
Nanterre, Francja
-
Nice, Francja
-
Nieuls sur Mer, Francja
-
Paris, Francja
-
Pessac, Francja
-
Pringy, Francja
-
Rillieux, Francja
-
Saint Orens de Gameville, Francja
-
Seysses, Francja
-
Suresnes, Francja
-
Tierce, Francja
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca z neuropatią,
- Pęknięta otwarta pięta z co najmniej jednym pęknięciem Stopień 2,
Kryteria wyłączenia:
- Otwarta rana, infekcja skóry, pęknięcie krwotoczne na stopach,
- duże zaburzenie statyczne,
- Owrzodzenia i historia owrzodzeń,
- Aktywne pęknięcie krwotoczne,
- Choroba hiperkeratotyczna
- arteriopatia cukrzycowa,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Aplikacja dwa razy dziennie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: V0111
|
Aplikacja dwa razy dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wygojenie docelowej szczeliny na pięcie
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Porównanie dwóch grup terapeutycznych (verum i placebo)
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Médicament
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V00111 CR 0 02
- 2013-A01394-41 (Inny identyfikator: ID RCB Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .