Eficacia y seguridad de la crema V0111 en talón abierto agrietado en pacientes diabéticos con polineuropatía.
24 de abril de 2015 actualizado por: Pierre Fabre Medicament
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la crema V0111 en el tratamiento de fisuras situadas en los talones en pacientes diabéticos con polineuropatía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
193
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica
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Edegem, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Angers, Francia
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Bron, Francia
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La Rochelle, Francia
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Laval, Francia
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Mantes la Jolie, Francia
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Muret, Francia
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Nanterre, Francia
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Nice, Francia
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Nieuls sur Mer, Francia
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Paris, Francia
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Pessac, Francia
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Pringy, Francia
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Rillieux, Francia
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Saint Orens de Gameville, Francia
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Seysses, Francia
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Suresnes, Francia
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Tierce, Francia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus con neuropatía,
- Talón abierto fisurado con al menos una fisura Grado 2,
Criterio de exclusión:
- Herida abierta, infección de la piel, grieta hemorrágica en los pies,
- Trastorno estático importante,
- Ulceración e historial de ulceración,
- Grieta hemorrágica activa,
- Enfermedad hiperqueratósica
- arteriopatía diabética,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Aplicación dos veces al día durante 28 días
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Experimental: V0111
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Aplicación dos veces al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación completa de la fisura objetivo en el talón.
Periodo de tiempo: Día 28
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Comparación de los dos grupos de tratamiento (verum versus placebo)
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Medicament
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V00111 CR 0 02
- 2013-A01394-41 (Otro identificador: ID RCB Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .