A V0111 krém hatékonysága és biztonságossága nyitott repedt sarok esetén polyneuropathiában szenvedő cukorbetegeknél.
2015. április 24. frissítette: Pierre Fabre Medicament
Ennek a vizsgálatnak a célja a V0111 krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelése polineuropathiában szenvedő cukorbetegek sarkán lévő repedések kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
193
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium
-
Edegem, Belgium
-
Liege, Belgium
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország
-
Bron, Franciaország
-
La Rochelle, Franciaország
-
Laval, Franciaország
-
Mantes la Jolie, Franciaország
-
Muret, Franciaország
-
Nanterre, Franciaország
-
Nice, Franciaország
-
Nieuls sur Mer, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
Pessac, Franciaország
-
Pringy, Franciaország
-
Rillieux, Franciaország
-
Saint Orens de Gameville, Franciaország
-
Seysses, Franciaország
-
Suresnes, Franciaország
-
Tierce, Franciaország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabetes mellitus neuropátiával,
- Repedt nyitott sarok legalább egy repedéssel, 2. fokozat,
Kizárási kritériumok:
- Nyílt seb, bőrfertőzés, vérzéses repedés a lábon,
- súlyos statikus rendellenesség,
- Fekélyképződés és fekélyesedés anamnézisében,
- Aktív vérzéses repedés,
- Hyperkeratoticus betegség
- Diabéteszes arteriopathia,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Alkalmazás naponta kétszer 28 napon keresztül
|
|
Kísérleti: V0111
|
Alkalmazás naponta kétszer 28 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sarokban lévő célrepedés teljes gyógyulása
Időkeret: 28. nap
|
A két kezelési csoport összehasonlítása (verum vs placebo)
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Medicament
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V00111 CR 0 02
- 2013-A01394-41 (Egyéb azonosító: ID RCB Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .