Efficacité et innocuité de la crème V0111 sur le talon fissuré ouvert chez les patients diabétiques atteints de polyneuropathie.
24 avril 2015 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème V0111 dans le traitement de fissure(s) située(s) sur les talons chez des patients diabétiques avec polyneuropathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
193
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique
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Edegem, Belgique
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Liege, Belgique
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Angers, France
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Bron, France
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La Rochelle, France
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Laval, France
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Mantes la Jolie, France
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Muret, France
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Nanterre, France
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Nice, France
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Nieuls sur Mer, France
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Paris, France
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Pessac, France
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Pringy, France
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Rillieux, France
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Saint Orens de Gameville, France
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Seysses, France
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Suresnes, France
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Tierce, France
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré avec neuropathie,
- Talon ouvert fissuré avec au moins une fissure Degré 2,
Critère d'exclusion:
- Plaie ouverte, infection cutanée, fissure hémorragique des pieds,
- Trouble statique majeur,
- Ulcération et antécédents d'ulcération,
- Fissure hémorragique active,
- Maladie hyperkératosique
- artériopathie diabétique,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Application 2 fois par jour pendant 28 jours
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Expérimental: V0111
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Application 2 fois par jour pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison complète de la fissure cible sur le talon
Délai: Jour 28
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Comparaison des deux groupes de traitement (verum versus placebo)
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Medicament
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2014
Première publication (Estimation)
24 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V00111 CR 0 02
- 2013-A01394-41 (Autre identifiant: ID RCB Number)
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