- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02047929
Porovnání typů implementace sdílené rozhodovací intervence (ADAPT-NC)
Porovnání tradičního a participativního šíření intervence sdíleného rozhodování
Astma je běžné onemocnění, které postihuje lidi všech věkových kategorií a má významnou nemocnost a úmrtnost. Špatné výsledky a zdravotní rozdíly související s astmatem jsou částečně důsledkem obtížnosti šíření nových důkazů a paradigmat poskytování péče, jako je sdílené rozhodování (SDM) do klinické praxe. Tato studie vyhodnotí nový mechanismus pro šíření souboru nástrojů SDM založeného na důkazech pro péči o astma v praxi primární péče. Studie se ideálně hodí ke studiu metod šíření, protože bude využívat partnerství mezi zavedeným konsorciem výzkumných sítí založených na praxi (PBRN) a pokročilou sítí Medicaid.
Tato studie vyhodnotí nový proces šíření (FLOW) k rozšíření souboru nástrojů sdíleného rozhodování o astmatu do praxí v rámci sítě Medicaid pomocí konsorcia výzkumných sítí založených na praxi (NCNC). Znalosti získané z tohoto návrhu a partnerství vytvořená mezi výzkumnými sítěmi založenými na praxi a NC Medicaid usnadní rozsáhlé šíření do téměř 300 praktik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Department of Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pracoviště v Severní Karolíně budou způsobilá k účasti ve studii, pokud budou mít ve svém panelu více než 75 aktivních pacientů s Medicaidem s diagnózou astmatu.
-
Kritéria vyloučení: Předchozí účast ve srovnávací studii účinnosti astmatu.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Facilitátor pod vedením
Tento přístup k šíření umožňuje klinikám určitou svobodu přizpůsobit si sadu nástrojů pro sdílené rozhodování o astmatu (SDM) a školicí proces pro jejich konkrétní prostředí a populaci pacientů, přičemž zachovávají věrnost určitých klíčových prvků, které jsou považovány za nezbytné pro úspěch.
Odbornost vyškoleného facilitátora praxe pomůže řídit proces implementace na úrovni praxe.
|
Potenciálním řešením pro zlepšení výsledků astmatu je použití přístupů zaměřených na pacienta, jako je sdílené rozhodování (SDM). V procesu SDM jsou pacienti a jejich poskytovatelé zdravotní péče zapojeni společně do rozhodování o lékařských testech a léčbě.
Výzkumný tým pro tento návrh byl financován Agenturou pro výzkum a kvalitu zdravotní péče, aby vytvořil, rozšířil a vyhodnotil novou sadu nástrojů pro astma SDM – The Asthma Comparative Effectiveness Study.
Vývoj Toolkitu byl dokončen v roce 2010 a je hodnocen 2 roky.
Tato studie bude pokračovat v hodnocení Toolkit v široké řadě postupů napříč NC a zároveň bude testovat novou metodu šíření.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční
Nejběžněji používanou technikou šíření je aktivní šíření, které zahrnuje didaktické prezentace, akademické detaily, vystavení publikacím v časopisech a odborníkům na dané téma a distribuci vzdělávacích materiálů.
Definovali jsme tento typ šíření, „tradiční šíření“.
Pro účely této studie budou praktiky randomizované k tradičnímu šíření dostávat polední prezentaci lékařského šampiona / odborníka na předmět o společném rozhodování.
Prezentace poskytne přehled nástrojů pro sdílené rozhodování o astmatu (SDM), přístup k internetovému odkazu s dalšími informacemi a kopii všech tištěných materiálů souvisejících s touto sadou.
|
Potenciálním řešením pro zlepšení výsledků astmatu je použití přístupů zaměřených na pacienta, jako je sdílené rozhodování (SDM). V procesu SDM jsou pacienti a jejich poskytovatelé zdravotní péče zapojeni společně do rozhodování o lékařských testech a léčbě.
Výzkumný tým pro tento návrh byl financován Agenturou pro výzkum a kvalitu zdravotní péče, aby vytvořil, rozšířil a vyhodnotil novou sadu nástrojů pro astma SDM – The Asthma Comparative Effectiveness Study.
Vývoj Toolkitu byl dokončen v roce 2010 a je hodnocen 2 roky.
Tato studie bude pokračovat v hodnocení Toolkit v široké řadě postupů napříč NC a zároveň bude testovat novou metodu šíření.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Třetí skupina bude náhodně rozdělena do skupiny bez formálního šíření.
Toto rameno bude přijímat informace pouze prostřednictvím pasivního vystavení konceptům sdíleného rozhodování.
To by zahrnovalo představení konceptů SDM prostřednictvím médií, konferencí nebo sociálních sítí.
Zavedení této kontroly umožní výzkumnému týmu izolovat účinek přístupu FLOW i tradičního přístupu k šíření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientské vnímání sdíleného rozhodování
Časové okno: 18 měsíců
|
Úspěch procesu šíření bude určen pohledem na měření procesu a výsledku shromážděná na úrovni pacienta a kliniky.
Primárním výsledkem bude pacientovo vnímání sdíleného rozhodování pomocí pacientského průzkumu.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní výsledky
Časové okno: 18 měsíců
|
Údaje o zdravotních výsledcích shromážděné z Continuing Care of North Carolina, které naznačují špatnou kontrolu astmatu a/nebo ukazatel exacerbací.
Patří mezi ně pacienti s: návštěvami urgentního příjmu, hospitalizacemi, předepisováním perorálních steroidů nebo pacienty s jedním nebo více markery exacerbace: návštěvy na pohotovosti, hospitalizace, předepisování perorálních steroidů.
|
18 měsíců
|
|
Adherence léků
Časové okno: 18 měsíců
|
Další opatření, která budou vyhodnocena za účelem určení úspěšnosti šíření, budou založena na ukazatelích špatné kontroly astmatu, včetně: adherence k lékům (doplňování léků pro kontrolu).
Data nebyla shromážděna.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hazel Tapp, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shade L, Reeves K, Rees J, Hendrickson L, Halladay J, Dolor RJ, Bray P, Tapp H. Research nurses as practice facilitators to disseminate an asthma shared decision making intervention. BMC Nurs. 2020 May 18;19:40. doi: 10.1186/s12912-020-00414-0. eCollection 2020.
- Ludden T, Shade L, Welch M, Halladay J, Donahue KE, Coyne-Beasley T, Bray P, Tapp H. What types of dissemination of information occurred between researchers, providers and clinical staff while implementing an asthma shared decision-making intervention: a directed content analysis. BMJ Open. 2020 Mar 8;10(3):e030883. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030883.
- Shade L, Ludden T, Dolor RJ, Halladay J, Reeves K, Rees J, Hendrickson L, Bray P, Tapp H. Using the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) to evaluate implementation effectiveness of a facilitated approach to an asthma shared decision making intervention. J Asthma. 2021 Apr;58(4):554-563. doi: 10.1080/02770903.2019.1702200. Epub 2019 Dec 23.
- Tapp H, McWilliams A, Ludden T, Kuhn L, Taylor Y, Alkhazraji T, Halladay J, Derkowski D, Mohanan S, Dulin M. Comparing traditional and participatory dissemination of a shared decision making intervention (ADAPT-NC): a cluster randomized trial. Implement Sci. 2014 Oct 29;9:158. doi: 10.1186/s13012-014-0158-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD-12-11-4276
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma Shared Decision Making (SDM) Toolkit
-
Nemours Children's ClinicNábor