- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02047929
Tipi di attuazione a confronto di un intervento decisionale condiviso (ADAPT-NC)
Diffusione tradizionale e partecipata a confronto di un intervento decisionale condiviso
L'asma è una malattia comune che colpisce persone di tutte le età e ha una significativa morbilità e mortalità. Gli esiti scarsi e le disparità di salute legate all'asma derivano in parte dalla difficoltà di diffondere nella pratica clinica nuove evidenze e paradigmi di assistenza come il processo decisionale condiviso (SDM). Questo studio valuterà un nuovo meccanismo per la diffusione di un toolkit SDM basato sull'evidenza per la cura dell'asma nelle pratiche di assistenza primaria. Lo studio è ideale per studiare i metodi di diffusione perché sfrutterà una partnership tra un consorzio consolidato di reti di ricerca basate sulla pratica (PBRN) e una rete Medicaid avanzata.
Questo studio valuterà un nuovo processo di diffusione (FLOW) per diffondere un kit di strumenti decisionali condivisi per l'asma alle pratiche all'interno di una rete Medicaid utilizzando un consorzio di reti di ricerca basate sulla pratica (NCNC). Le conoscenze acquisite da questa proposta e le partnership formate tra reti di ricerca basate sulla pratica e NC Medicaid faciliteranno la diffusione capillare a quasi 300 pratiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Department of Family Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: le pratiche della Carolina del Nord saranno idonee alla partecipazione allo studio se hanno oltre 75 pazienti Medicaid attivi nel loro pannello con la diagnosi di asma.
-
Criteri di esclusione: precedente partecipazione allo studio sull'efficacia comparativa dell'asma.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Guidato da un facilitatore
Questo approccio alla diffusione consente alle cliniche una certa libertà di adattare il Toolkit per il processo decisionale condiviso per l'asma (SDM) e il processo di formazione per il loro ambiente specifico e la popolazione di pazienti, pur mantenendo la fedeltà di alcuni elementi chiave che sono ritenuti essenziali per il successo.
L'esperienza del facilitatore della pratica addestrato aiuterà a guidare il processo di implementazione a livello di pratica.
|
Una potenziale soluzione per migliorare i risultati dell'asma è l'uso di approcci incentrati sul paziente come il processo decisionale condiviso (SDM). Nel processo SDM, i pazienti e i loro operatori sanitari sono coinvolti congiuntamente nel prendere decisioni su test e trattamenti medici.
Il gruppo di ricerca per questa proposta è stato finanziato dall'Agenzia per la ricerca e la qualità dell'assistenza sanitaria per costruire, diffondere e valutare un nuovo Asthma SDM Toolkit - The Asthma Comparative Effectiveness Study.
Lo sviluppo del Toolkit è stato completato nel 2010 ed è in fase di valutazione da 2 anni.
Questo studio continuerà a valutare il Toolkit in un'ampia gamma di pratiche in tutta la NC testando un nuovo metodo di diffusione.
|
|
Comparatore attivo: Tradizionale
La tecnica di diffusione più comunemente utilizzata è la diffusione attiva, che include presentazioni didattiche, dettagli accademici, esposizione a pubblicazioni di riviste ed esperti in materia e distribuzione di materiale didattico.
Abbiamo definito questo tipo di diffusione, "divulgazione tradizionale".
Ai fini di questo studio, le pratiche randomizzate alla diffusione tradizionale riceveranno una presentazione all'ora di pranzo da parte di un campione medico / esperto in materia sul processo decisionale condiviso.
La presentazione fornirà una panoramica dell'Asthma Shared Decision Making (SDM) Toolkit, l'accesso al collegamento Internet con ulteriori informazioni e una copia di tutti i materiali stampati associati al Toolkit.
|
Una potenziale soluzione per migliorare i risultati dell'asma è l'uso di approcci incentrati sul paziente come il processo decisionale condiviso (SDM). Nel processo SDM, i pazienti e i loro operatori sanitari sono coinvolti congiuntamente nel prendere decisioni su test e trattamenti medici.
Il gruppo di ricerca per questa proposta è stato finanziato dall'Agenzia per la ricerca e la qualità dell'assistenza sanitaria per costruire, diffondere e valutare un nuovo Asthma SDM Toolkit - The Asthma Comparative Effectiveness Study.
Lo sviluppo del Toolkit è stato completato nel 2010 ed è in fase di valutazione da 2 anni.
Questo studio continuerà a valutare il Toolkit in un'ampia gamma di pratiche in tutta la NC testando un nuovo metodo di diffusione.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Un terzo gruppo sarà randomizzato in un braccio senza diffusione formale.
Questo braccio riceverà informazioni solo attraverso l'esposizione passiva ai concetti del processo decisionale condiviso.
Ciò includerebbe l'introduzione ai concetti SDM attraverso i media, le conferenze o i social network.
Avere questo controllo in atto consentirà al gruppo di ricerca di isolare l'effetto sia dell'approccio FLOW che dell'approccio tradizionale alla diffusione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione del paziente del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Il successo del processo di diffusione sarà determinato esaminando le misure di processo e di esito raccolte a livello di paziente e clinica.
L'esito primario saranno le percezioni del paziente del processo decisionale condiviso utilizzando un sondaggio paziente.
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati di salute
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Dati sugli esiti sanitari raccolti da Continuing Care of North Carolina che indicano uno scarso controllo dell'asma e/o marker di riacutizzazioni.
Questi includono pazienti con: visite al pronto soccorso, ricoveri, prescrizioni di steroidi orali o pazienti con uno o più marcatori di esacerbazione: visite al pronto soccorso, ricoveri, prescrizioni di steroidi orali.
|
18 mesi
|
|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Ulteriori misure che saranno valutate per determinare il successo della diffusione saranno basate su indicatori di scarso controllo dell'asma, tra cui: aderenza ai farmaci (ricariche di farmaci di controllo).
I dati non sono stati raccolti.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hazel Tapp, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shade L, Reeves K, Rees J, Hendrickson L, Halladay J, Dolor RJ, Bray P, Tapp H. Research nurses as practice facilitators to disseminate an asthma shared decision making intervention. BMC Nurs. 2020 May 18;19:40. doi: 10.1186/s12912-020-00414-0. eCollection 2020.
- Ludden T, Shade L, Welch M, Halladay J, Donahue KE, Coyne-Beasley T, Bray P, Tapp H. What types of dissemination of information occurred between researchers, providers and clinical staff while implementing an asthma shared decision-making intervention: a directed content analysis. BMJ Open. 2020 Mar 8;10(3):e030883. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030883.
- Shade L, Ludden T, Dolor RJ, Halladay J, Reeves K, Rees J, Hendrickson L, Bray P, Tapp H. Using the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) to evaluate implementation effectiveness of a facilitated approach to an asthma shared decision making intervention. J Asthma. 2021 Apr;58(4):554-563. doi: 10.1080/02770903.2019.1702200. Epub 2019 Dec 23.
- Tapp H, McWilliams A, Ludden T, Kuhn L, Taylor Y, Alkhazraji T, Halladay J, Derkowski D, Mohanan S, Dulin M. Comparing traditional and participatory dissemination of a shared decision making intervention (ADAPT-NC): a cluster randomized trial. Implement Sci. 2014 Oct 29;9:158. doi: 10.1186/s13012-014-0158-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD-12-11-4276
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .