Wake and Light Therapy pro hospitalizované pacienty s velkou depresí: Účinnost, prediktory a zkušenosti pacientů

Pozadí: Asi 150 000 Dánů bude mít neustále příznaky deprese a 20 % z nich je alespoň jednou přijato do psychiatrické léčebny. Při přijetí jsou pacienti velmi mučeni a mnozí mají sebevražedné myšlenky. Léčba deprese na oddělení spočívá v zahájení nebo úpravě antidepresivní medikace v kombinaci např. s terapií prostředím, psychoterapií a nabídkou cvičení. Plného efektu medikamentózní léčby je dosaženo až po 4-6 týdnech, u ostatních léčebných metod není doložen rychlejší efekt. Proto jsou zapotřebí metody, které rychle, efektivně a bez velkých vedlejších účinků mohou zmírnit příznaky. Wake therapy je léčebná metoda, která, jak se zdá, dokáže zastavit nebo snížit depresivní symptomy během několika hodin, a několik studií prokázalo, že až 66 % pacientů reagovalo na terapii probuzením. Metoda spočívá v tom, že pacienti bdí jednu noc a následující den po celých 36 hodin, po kterých následuje jedna noc spánku. Bylo prokázáno, že světelná terapie a stabilizace cirkadiánního rytmu udržují účinek terapie probuzením.

Cíl: Prozkoumat účinnost použití terapie bděním a světlem jako doplňku standardní léčby hospitalizovaných pacientů s depresí a identifikovat charakteristiky pacientů, kteří léčbu akceptují a dobře na ni reagují.

Metodika: Projekt je realizován jako randomizovaná kontrolovaná studie a bude zahrnovat 74 pacientů s bipolární nebo unipolární depresí. Pacienti jsou randomizováni ke standardní léčbě nebo k intervenci, která kromě standardní léčby bude sestávat z trojnásobné probuzení během jednoho týdne a 30minutové denní světelné léčby po celou dobu devítitýdenní studie a také průběžné vedení dobré spánkové hygieny. Hodnotitelé pro hodnocení Hamilton budou zaslepeni, pokud jde o přiřazení léčby.

Výsledek: Primárním kritériem výsledku bude míra odpovědí ve druhém týdnu. Odpověď je definována jako 50% snížení nebo více ve srovnání se základním skóre v HAM-D 17. Sekundárními výsledky budou míra remise ve druhém týdnu, délka přijetí a procento pacientů s odpovědí a remisí v týdnu devět.

Proměnné a hodnocení: Závažnost deprese bude posouzena pomocí škály Hamilton Depression Rating založené na rozhovorech, a to jak verze se 17 položkami, tak se 6 položkami. Pro měření výsledků hlášených pacienty se použije inventář velké deprese (MDI) a index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO)-5 (WHO-5). Zaznamenány budou také škála sociálního a pracovního funkčního hodnocení (GAF) a Bech-Rafaelsen mania scala (MAS).

Analýza dat: Data budou analyzována v SPSS a prezentována popisně ve dvou skupinách, aby se ukázalo, zda randomizace uspěla. Bude provedena analýza "intention to treat" a na základě požadované analýzy bude použit t-test, Mann-Whitney-Wilcoxonův test nebo chi2-test. Souvislost mezi prediktivními faktory a odpovědí na terapii probuzení bude popsána s podíly prevalence, poměry a bude analyzována pomocí chi2-testu. Hladina statistické významnosti bude stanovena na 5 %. Randomizace bude generována počítačem a pacienti budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.

Velikost vzorku: Literatura uvádí míru odezvy 41 % po dvou týdnech v intervenční skupině a 13 % v kontrolní skupině. Analýza síly založená na těchto hodnotách ukazuje, že pokud α = 0,05 a β = 0,80, do každé skupiny by mělo být zahrnuto 37 pacientů, celkem 74 pacientů.