Terapia Wake and Light u pacjentów hospitalizowanych z dużą depresją: skuteczność, czynniki prognostyczne i doświadczenia pacjentów

Tło: Około 150 000 Duńczyków będzie miało stale objawy depresji, a 20% z nich przynajmniej raz trafia do szpitala psychiatrycznego. Przy przyjęciu pacjenci są bardzo udręczeni, a wielu ma myśli samobójcze. Leczenie depresji na oddziale polega na rozpoczęciu lub dostosowaniu leków przeciwdepresyjnych połączonych np. z terapią środowiskową, psychoterapią i ofertami ćwiczeń. Pełen efekt leczenia farmakologicznego uzyskuje się dopiero po 4-6 tygodniach, przy innych metodach leczenia nie udokumentowano szybszego efektu. Dlatego potrzebne są metody, które szybko, skutecznie i bez dużych skutków ubocznych mogą złagodzić objawy. Terapia budzenia to metoda leczenia, która wydaje się zatrzymywać lub zmniejszać objawy depresji w ciągu kilku godzin, a kilka badań wykazało, że nawet 66% pacjentów odpowiedziało na terapię budzenia. Metoda polega na tym, że pacjent nie śpi przez jedną noc i następny dzień, przez całe 36 godzin, po czym następuje jedna noc snu. Wykazano, że terapia światłem i stabilizacja rytmu okołodobowego podtrzymują efekt terapii czuwającej.

Cel pracy: Zbadanie skuteczności stosowania terapii światłem i budzeniem jako uzupełnienia standardowego leczenia hospitalizowanych pacjentów z depresją oraz określenie cech pacjentów, którzy akceptują i dobrze reagują na leczenie.

Metodyka: Projekt realizowany jest w formie randomizowanego badania kontrolowanego i obejmie 74 pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej lub jednobiegunowej. Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia standardowego lub do interwencji, która poza standardowym leczeniem będzie polegać na trzykrotnej terapii wybudzającej w ciągu jednego tygodnia i 30-minutowej dziennej terapii światłem w całym dziewięciotygodniowym okresie badania, a także na bieżącym poradnictwie w zakresie dobrej higieny snu. Osoby oceniające ocenę Hamiltona będą zaślepione na przypisanie leczenia.

Wynik: Podstawowym kryterium wyniku będzie odsetek odpowiedzi w drugim tygodniu. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową w skali HAM-D 17. Drugorzędnymi wynikami będą wskaźnik remisji w drugim tygodniu, długość hospitalizacji oraz odsetek pacjentów z odpowiedzią i remisją w tygodniu dziewiątym.

Zmienne i ocena: Nasilenie depresji zostanie ocenione za pomocą skali oceny depresji Hamiltona opartej na wywiadzie, zarówno w wersji 17-punktowej, jak i 6-punktowej. Do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów wykorzystany zostanie Inwentarz Głównej Depresji (MDI) oraz Indeks dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)-5 (WHO-5). Rejestrowana będzie również Skala Oceny Funkcjonalności Społecznej i Zawodowej (GAF) oraz skala manii Bech-Rafaelsena (MAS).

Analiza danych: Dane zostaną przeanalizowane w SPSS i przedstawione opisowo w obu grupach, aby pokazać, czy randomizacja się powiodła. Zostanie przeprowadzona analiza „zamiaru leczenia” i na podstawie wymaganej analizy zostanie zastosowany test t, test Manna-Whitneya-Wilcoxona lub test chi2. Związek między czynnikami predykcyjnymi a odpowiedzią na terapię w stanie czuwania zostanie opisany za pomocą proporcji rozpowszechnienia, wskaźników i zostanie przeanalizowany za pomocą testu chi2. Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie 5 %. Randomizacja będzie generowana komputerowo, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Wielkość próby: Literatura podaje odsetek odpowiedzi na poziomie 41% po dwóch tygodniach w grupie interwencyjnej i 13% w grupie kontrolnej. Analiza mocy oparta na tych wskaźnikach pokazuje, że jeśli α = 0,05 i β = 0,80, to do każdej grupy należy włączyć 37 pacjentów, łącznie 74 pacjentów.