Wake and Light Therapy per pazienti ricoverati con depressione maggiore: efficacia, predittori ed esperienze dei pazienti

Sfondo: circa 150.000 danesi avranno costantemente sintomi di depressione e il 20% di questi viene ricoverato in un ospedale psichiatrico almeno una volta. Al momento del ricovero, i pazienti sono molto tormentati e molti hanno pensieri suicidi. Il trattamento della depressione in un reparto consiste nell'inizio o nell'aggiustamento di farmaci antidepressivi combinati, ad esempio, con la terapia ambientale, la psicoterapia e le offerte di esercizi. Il pieno effetto del trattamento medico viene raggiunto solo dopo 4-6 settimane e nessun effetto più rapido è documentato negli altri metodi di trattamento. Pertanto, sono necessari metodi che in modo rapido, efficace e senza grandi effetti collaterali possano ridurre i sintomi. La terapia della veglia è un metodo di trattamento che sembra arrestare o ridurre i sintomi depressivi entro poche ore e diversi studi hanno dimostrato che fino al 66% dei pazienti ha risposto alla terapia della veglia. Il metodo consiste nel rimanere svegli per una notte e il giorno successivo, in tutte le 36 ore, a cui segue una notte di sonno. È stato dimostrato che la terapia della luce e la stabilizzazione del ritmo circadiano mantengono l'effetto della terapia della veglia.

Obiettivo: esaminare l'efficacia dell'uso della veglia e della terapia della luce come supplemento al trattamento standard dei pazienti ospedalizzati affetti da depressione e identificare le caratteristiche dei pazienti che accettano e rispondono bene al trattamento.

Metodi: Il progetto è condotto come uno studio controllato randomizzato e includerà 74 pazienti con depressione bipolare o unipolare. I pazienti vengono randomizzati al trattamento standard o all'intervento, che oltre al trattamento standard consisterà in tre volte la terapia della veglia in una settimana e 30 minuti di trattamento della luce al giorno nell'intero periodo di studio di nove settimane, nonché una guida continua per una buona igiene del sonno. I valutatori per la valutazione Hamilton saranno ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento.

Risultato: i criteri di esito primari saranno il tasso di risposta nella seconda settimana. La risposta è definita come una riduzione del 50% o più rispetto al punteggio basale in HAM-D 17. Gli esiti secondari saranno il tasso di remissione nella seconda settimana, la durata del ricovero e la percentuale di pazienti con risposta e remissione nella nona settimana.

Variabili e valutazione: la gravità della depressione sarà valutata utilizzando la scala Hamilton Depression Rating basata su interviste, sia nella versione a 17 elementi che nella versione a 6 elementi. Per le misurazioni degli esiti riferiti dai pazienti verranno utilizzati il ​​Major Depression Inventory (MDI) e l'Indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)-5 (WHO-5). Saranno inoltre registrate la scala di valutazione funzionale sociale e occupazionale (GAF) e la mania scala di Bech-Rafaelsen (MAS).

Analisi dei dati: i dati saranno analizzati in SPSS e presentati in modo descrittivo nei due gruppi per mostrare se la randomizzazione ha avuto successo. Verrà condotta un'analisi "intention to treat" e, sulla base di un'analisi dei requisiti, verrà utilizzato un t-test, un test di Mann-Whitney-Wilcoxon o un chi2-test. L'associazione tra fattori predittivi e risposta alla terapia della veglia sarà descritta con proporzioni di prevalenza, rapporti e sarà analizzata con un chi2-test. Il livello di significatività statistica sarà fissato al 5 %. La randomizzazione sarà generata dal computer e i pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.

Dimensione del campione: la letteratura mostra tassi di risposta al 41% dopo due settimane nel gruppo di intervento e al 13% nel gruppo di controllo. Un'analisi di potenza basata su questi tassi mostra che se α = 0,05 e β = 0,80, 37 pazienti dovrebbero essere inclusi in ciascun gruppo, in totale 74 pazienti.