Rodičovský program pro zlepšení problémů s chováním dětí
14. ledna 2019 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Zlepšení problémů s chováním dětí v prostředí primární péče
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda krátký rodičovský program nazvaný Child Adult Relationship Enhancement (CARE) nabízený v kanceláři primární péče může pomoci zlepšit problémy s chováním u dětí ve věku 2-6 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) intervence CARE. Studie bude zahrnovat děti ve věku 2–6 let, kterým se dostává primární péče v Dětské nemocnici ve Filadelfii na klinice primární péče v Jižní Filadelfii a jejichž pečovatel a/nebo lékař má obavy z problému s chováním dítěte. Pečovatelé budou také subjekty ve studii.
Páry pečovatelů o děti, které souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně přiděleny, aby prošly školením CARE okamžitě nebo za 3–4 měsíce.
Intervence CARE bude trvat 6 týdnů a chování dítěte a rodičovství budou měřeny na začátku, 6–8 týdnů a 14–18 týdnů. Vyšetřovatelé budou také měřit spokojenost rodičů s intervencí CARE.
- Child Adult Relationship Enhancement (CARE) je skupinový rodičovský tréninkový program.
- Cílem programu je naučit rodiče dovednostem, které pomohou jejich dětem úspěšně dosáhnout vývojových milníků a zároveň zvýšit pozitivní chování.
- Program byl také navržen tak, aby pomohl rodičům zvládat a snižovat negativní chování dětí.
- Každý trénink povedou 2 terapeuti a programu CARE se společně zúčastní 4-10 rodičů.
- Děti se školení nezúčastňují, ale rodiče jsou povzbuzováni k tomu, aby mezi jednotlivými sezeními procvičovali dovednosti získané v CARE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19145
- CHOP Primary Care, South Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatel je starší 18 let
- Pečovatel mluví anglicky
- Dítě má 2-6 let
- Pečovatel hlásí, že dítě má problém s chováním
- Dítě navštěvuje primární péči CHOP South Philadelphia
- Je poskytnuto povolení rodiče/opatrovníka (informovaný souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Dítě má kognitivní věk menší než 2 roky, jak určil odesílající lékař
- Dítě již dostává behaviorální zdravotní terapii nebo léky (jiné než léky na poruchu pozornosti s hyperaktivitou)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zpožděná péče
40 párů dítě-pečovatel bude randomizováno k obvyklé léčbě plus odložené péči (kontrola).
Při obvyklé léčbě budou pacienti podle uvážení svého pediatra a sociálního pracovníka v ordinaci odesláni ke specialistovi na behaviorální zdraví pro další diagnostiku a léčbu a/nebo jim bude poskytnut 1-2 stránkový informační leták o problémech s chováním dětí z péče o pacienty CHOP manuál.
Po závěrečném pohovoru (3-4 měsíce po zařazení každého subjektu) všichni účastníci randomizovaní do kontrolní větve (obvyklá léčba plus odložená CARE) absolvují v případě potřeby školení CARE.
|
|
|
Experimentální: Okamžitá PÉČE
40 párů dítě-pečovatel bude randomizováno k obvyklé léčbě plus okamžitá PÉČE.
Školení jsou podávána skupinám 4-10 pečovatelů najednou a jsou vedena dvěma poskytovateli duševního zdraví vyškolenými v kurikulu CARE.
Děti se školení nezúčastňují; od pečovatelů se však očekává, že mezi jednotlivými sezeními procvičí dovednosti, které se naučili v rámci PÉČE, se svým dítětem.
Kurikulum zahrnuje 6 sezení po dobu 6-8 týdnů.
Každé sezení bude trvat 1-2 hodiny.
|
CARE je skupinový rodičovský trénink založený na principech Parent Child Interaction Therapy a byl vyvinut Trauma Treatment Training Center a CHOP Policy Lab.
CARE se používá v mnoha populacích, včetně personálu rezidenčních léčebných středisek/přístřešků pro domácí násilí, poskytovatelů denní péče, postgraduálních studentů, biologických rodičů a pěstounů/případových pracovníků.
Cílem je snížit stres pro pečovatele, zlepšit chování dítěte a zlepšit vztah pečovatel-dítě, stabilitu rodiny a pohodu.
Školení učí rodiče následovat vedení dítěte a tím budovat spojení a podporovat pozitivní chování.
Důraz je kladen na věnování pozornosti prosociálnímu chování dítěte a ignorování drobného nevhodného chování.
Druhá fáze učí techniky pro udílení účinných příkazů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) od výchozího stavu v různých časových bodech (výchozí stav až 18 týdnů)
Časové okno: Průměrná změna ve skóre ECBI od výchozího stavu do 14–18 týdnů. Snížení skóre ECBI odráží zlepšení v chování.
|
Chování bude měřeno pomocí Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI).
Primárním výsledkem je skóre změny ECBI (čas 3krát1).
ECBI je rodičovská ratingová stupnice navržená k měření problémového chování u dětí ve věku 2-16 let.
Nástroj obsahuje 36 položek, které hodnotí chování na dvou škálách.
Škála problému poskytuje hodnocení identifikace problému ano/ne pro každou položku a součet odpovědí ano poskytuje skóre problému s potenciálním rozsahem od 0 do 36 s klinickou hranicí 15.
Stupnice intenzity poskytuje hodnocení frekvence výskytu pro každou položku v rozsahu od nikdy (1) do vždy (7) a hodnocení se sečtou, aby se získalo skóre intenzity s potenciálním rozsahem od 36 do 252 s klinickou hranicí 131. .
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
ECBI prokázala silnou vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest a diskriminační validitu a ukázalo se, že je citlivým ukazatelem účinnosti intervence u problémů s chováním dětí.
|
Průměrná změna ve skóre ECBI od výchozího stavu do 14–18 týdnů. Snížení skóre ECBI odráží zlepšení v chování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti výchozímu stavu v rodičovské disciplinární praxi hodnocené v různých časových bodech (výchozí stav až 18 týdnů)
Časové okno: Průměrná změna skóre od výchozí hodnoty do 14-18 týdnů. Zvýšení skóre naznačuje snížené riziko zneužití a lepší výsledky.
|
Vyšetřovatelé chtějí určit účinek intervence CARE na snížení krutého rodičovství, jak je měřeno inventářem rodičovství dospělých Adolescent-2. Adult Adolescent Parenting Inventory-2 (AAPI-2) je 40-položkový ukazatel rodičovské zprávy, který hodnotí rodičovské postoje podle 5 dimenzí: nepřiměřená očekávání dětí, nedostatek empatie rodičů vůči potřebám dětí, silná víra v používání tělesných trestů jako prostředek kázně, obrácení odpovědnosti v roli rodiče a dítěte a potlačení moci a nezávislosti dětí. Rodiče reagují na každou položku na pětibodové Likertově stupnici Silně souhlasím, Souhlasím, Nesouhlasím, Silně nesouhlasím a Nejistě. Toto měření poskytuje skóre 1-10 pro každý konstrukt. Vyšší skóre znamená rodičovství s nižším rizikem. |
Průměrná změna skóre od výchozí hodnoty do 14-18 týdnů. Zvýšení skóre naznačuje snížené riziko zneužití a lepší výsledky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne N Wood, MD, MSHP, CHOP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-010728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .