Foreldreprogram for å forbedre barns atferdsproblemer
14. januar 2019 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Forbedring av atferdsproblemer hos barn i primærhelsetjenesten
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om et kort foreldreprogram kalt Child Adult Relationship Enhancement (CARE) som tilbys på et primærhelsekontor kan bidra til å forbedre atferdsproblemer hos barn som er 2-6 år gamle.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en randomisert kontrollert studie (RCT) av CARE-intervensjonen. Studien vil inkludere 2-6 år gamle barn som mottar primæromsorgen ved barnesykehuset i Philadelphia, South Philadelphia Primary Care klinikk og hvis omsorgsperson og/eller lege er bekymret for et atferdsproblem hos barnet. Omsorgspersonene vil også være subjekter i studiet.
Barnepasserpar som godtar å være med i studien vil bli tilfeldig tildelt for å motta CARE-opplæringen umiddelbart eller om 3-4 måneder.
CARE-intervensjonen vil vare i 6 uker, og barns atferd og foreldreskap vil bli målt ved baseline, 6-8 uker og 14-18 uker. Etterforskerne vil også måle foreldrenes tilfredshet med CARE-intervensjonen.
- Child Adult Relationship Enhancement (CARE) er et gruppeopplæringsprogram for foreldre.
- Målet med programmet er å lære foreldre ferdigheter som hjelper barna deres med å nå utviklingsmessige milepæler samtidig som de øker positiv atferd.
- Programmet ble også utviklet for å hjelpe foreldre med å håndtere og redusere negativ barneatferd.
- Hver trening vil bli ledet av 2 terapeuter og 4-10 foreldre vil delta på CARE-programmet sammen.
- Barn deltar ikke på opplæringen, men foreldre oppfordres til å øve på ferdighetene som er lært på CARE mellom øktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19145
- CHOP Primary Care, South Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgsperson er 18 år eller eldre
- Omsorgspersonen er engelsktalende
- Barnet er 2-6 år
- Omsorgsperson rapporterer at barnet har et atferdsproblem
- Barn går på CHOP South Philadelphia Primary Care for primæromsorg
- Tillatelse fra foreldre/foresatte er gitt (informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en kognitiv alder under 2 år, bestemt av den henvisende klinikeren
- Barnet mottar allerede atferdshelseterapi eller medisiner (annet enn medisiner for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Forsinket OMSORG
40 barnepasserpar vil bli randomisert til vanlig behandling pluss forsinket OMSORG (kontroll).
Under vanlig behandling vil pasienter bli henvist til en atferdshelsespesialist etter eget skjønn av barnelegen og kontorsosionomen for ytterligere diagnose og behandling og/eller gis et 1-2 siders informasjonsark om barns atferdsproblemer fra CHOPs pasientbehandling Håndbok.
Etter sluttintervjuet (3-4 måneder etter påmelding for hvert emne) vil alle deltakere randomisert til kontrollarmen (vanlig behandling pluss forsinket CARE) motta CARE-opplæringen, om ønskelig.
|
|
|
Eksperimentell: Umiddelbar OMSORG
40 barnepasserpar vil bli randomisert til vanlig behandling pluss øyeblikkelig OMSORG.
Treningene administreres til grupper på 4-10 omsorgspersoner om gangen og ledes av to psykisk helsepersonell som er opplært i CARE-pensumet.
Barna deltar ikke på treningen; Det forventes imidlertid at omsorgspersoner trener på ferdighetene de lærer i CARE med barnet mellom øktene.
Læreplanen innebærer 6 samlinger over 6-8 uker.
Hver økt vil vare 1-2 timer.
|
CARE er en gruppeforeldreopplæring basert på prinsippene for Parent Child Interaction Therapy og ble utviklet av Trauma Treatment Training Center og CHOP Policy Lab.
CARE har blitt brukt i mange populasjoner, inkludert behandlingssenter/personell for vold i hjemmet, barnehagetilbydere, hovedfagsstudenter, biologiske foreldre og fosterforeldre/saksbehandlere.
Målene er å redusere stress for omsorgspersoner, forbedre barns atferd og forbedre forholdet mellom omsorgsperson og barn, familiestabilitet og velvære.
Opplæringen lærer foreldre å følge et barns ledelse og dermed bygge en forbindelse og fremme positiv atferd.
Fokuset er på å gi oppmerksomhet til barnets prososiale oppførsel og ignorere mindre feil oppførsel.
Den andre fasen lærer teknikker for å gi effektive kommandoer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)-score på forskjellige tidspunkter (grunnlinje opptil 18 uker)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i ECBI-score fra baseline til 14-18 uker. Nedgang i ECBI-score reflekterer forbedringer i atferd.
|
Atferd vil bli målt av Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI).
Det primære resultatet er ECBI endringsscore (tid 3-time1).
ECBI er en foreldrevurderingsskala designet for å måle atferdsproblematferd hos barn i alderen 2-16 år.
Instrumentet inneholder 36 elementer som vurderer atferd på to skalaer.
Problemskalaen gir en ja/nei problemidentifikasjonsvurdering for hvert element, og summen av ja-svar gir en problemscore med et potensielt område fra 0 til 36 med en klinisk grense på 15.
Intensitetsskalaen gir en frekvens-av-forekomst-vurdering for hvert element, fra aldri (1) til alltid (7), og vurderingene summeres for å gi en intensitetspoeng med et potensielt område fra 36 til 252 med en klinisk cutoff på 131 .
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
ECBI har vist sterk intern konsistens, test-re-test reliabilitet og diskriminant validitet og har vist seg å være en sensitiv indikator på intervensjonseffektivitet for atferdsproblemer hos barn.
|
Gjennomsnittlig endring i ECBI-score fra baseline til 14-18 uker. Nedgang i ECBI-score reflekterer forbedringer i atferd.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i foreldrenes disiplinære praksis vurdert på forskjellige tidspunkter (grunnlinje opptil 18 uker)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i score fra baseline til 14-18 uker. Økning i skårer indikerer redusert risiko for misbruk og bedre resultater.
|
Etterforskere ønsker å bestemme effekten av CARE-intervensjonen på å redusere hardt foreldreskap som målt av Adult Adolescent Parenting Inventory-2. Adult Adolescent Parenting Inventory-2 (AAPI-2) er et 40-elements foreldrerapportmål som vurderer foreldreholdninger langs 5 dimensjoner: upassende forventninger til barn, foreldrenes mangel på empati overfor barns behov, sterk tro på bruken av fysisk avstraffelse som et middel for disiplin, reversering av foreldre-barn rolleansvar og undertrykke barns makt og uavhengighet. Foreldre svarer på hvert element på en fempunkts Likert-skala av Helt enig, Enig, Uenig, Helt uenig og Usikker. Dette tiltaket gir en poengsum på 1-10 for hver konstruksjon. Høyere score indikerer lavere risiko for foreldreskap. |
Gjennomsnittlig endring i score fra baseline til 14-18 uker. Økning i skårer indikerer redusert risiko for misbruk og bedre resultater.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne N Wood, MD, MSHP, CHOP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-010728
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .