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Programma per genitori per migliorare i problemi comportamentali dei bambini

14 gennaio 2019 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Migliorare i problemi comportamentali dei bambini nell'ambito delle cure primarie

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se un breve programma genitoriale chiamato Child Adult Relationship Enhancement (CARE) offerto presso un ufficio di cure primarie può aiutare a migliorare i problemi comportamentali nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato (RCT) dell'intervento CARE. Lo studio includerà bambini di età compresa tra 2 e 6 anni che ricevono le loro cure primarie presso il Children's Hospital of Philadelphia, South Philadelphia Primary Care clinic e il cui caregiver e/o medico è preoccupato per un problema comportamentale nel bambino. Anche i caregiver saranno soggetti nello studio.

Le coppie bambino-caregiver che accettano di partecipare allo studio verranno assegnate in modo casuale a ricevere la formazione CARE immediatamente o in 3-4 mesi.

L'intervento CARE durerà 6 settimane e il comportamento e la genitorialità del bambino saranno misurati al basale, 6-8 settimane e 14-18 settimane. Gli investigatori misureranno anche la soddisfazione dei genitori per l'intervento CARE.

  • Child Adult Relationship Enhancement (CARE) è un programma di formazione per genitori di gruppo.
  • Gli obiettivi del programma sono insegnare ai genitori le abilità che aiutano i loro figli a raggiungere con successo traguardi di sviluppo aumentando i comportamenti positivi.
  • Il programma è stato progettato anche per aiutare i genitori a gestire e ridurre i comportamenti negativi dei bambini.
  • Ogni formazione sarà guidata da 2 terapisti e 4-10 genitori parteciperanno insieme al programma CARE.
  • I bambini non partecipano alla formazione, ma i genitori sono incoraggiati a mettere in pratica le abilità apprese a CARE tra le sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19145
        • CHOP Primary Care, South Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il caregiver ha almeno 18 anni
  2. Il caregiver parla inglese
  3. Il bambino ha 2-6 anni
  4. Il caregiver riferisce che il bambino ha un problema comportamentale
  5. Il bambino frequenta il CHOP South Philadelphia Primary Care per le cure primarie
  6. Viene fornita l'autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato)

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino ha un'età cognitiva inferiore a 2 anni come determinato dal medico di riferimento
  2. Il bambino sta già ricevendo terapia per la salute comportamentale o farmaci (diversi dai farmaci per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CURA ritardata
40 coppie di bambini-caregiver saranno randomizzate al trattamento abituale più la CURA ritardata (controllo). In base al trattamento abituale, i pazienti verranno indirizzati a uno specialista della salute comportamentale a discrezione del loro pediatra e dell'assistente sociale dell'ufficio per diagnosi e trattamenti aggiuntivi e/o riceveranno un opuscolo informativo di 1-2 pagine sui problemi comportamentali del bambino dall'assistenza ai pazienti CHOP Manuale. Dopo l'intervista finale (3-4 mesi dopo l'arruolamento per ogni soggetto) tutti i partecipanti randomizzati al braccio di controllo (trattamento abituale più CURA ritardata) riceveranno la formazione CARE, se lo si desidera.
Sperimentale: CURA immediata
40 coppie di bambini-caregiver saranno randomizzate al trattamento abituale più CURA immediata. I corsi di formazione vengono somministrati a gruppi di 4-10 caregiver alla volta e sono guidati da due operatori di salute mentale formati nel curriculum CARE. I bambini non frequentano la formazione; tuttavia, tra una sessione e l'altra ci si aspetta che i caregiver mettano in pratica le abilità che apprendono in CARE con il loro bambino. Il curriculum prevede 6 sessioni nell'arco di 6-8 settimane. Ogni sessione sarà di 1-2 ore.
Comportamentale: CURA immediata
CARE è un corso di formazione per genitori di gruppo basato sui principi della Parent Child Interaction Therapy ed è stato sviluppato dal Trauma Treatment Training Center e dal CHOP Policy Lab. CARE è stato utilizzato in molte popolazioni, tra cui il personale del centro di trattamento residenziale/rifugio per la violenza domestica, gli asili nido, gli studenti laureati, i genitori biologici e i genitori affidatari/operatori sociali. Gli obiettivi sono ridurre lo stress per i caregiver, migliorare il comportamento del bambino e migliorare la relazione caregiver-bambino, la stabilità familiare e il benessere. La formazione insegna ai genitori a seguire l'esempio di un bambino costruendo così una connessione e promuovendo comportamenti positivi. L'obiettivo è prestare attenzione al comportamento pro-sociale del bambino e ignorare il comportamento scorretto minore. La seconda fase insegna le tecniche per dare comandi efficaci.
Altri nomi:
  • Miglioramento delle relazioni tra bambini e adulti (CARE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) in diversi momenti temporali (riferimento fino a 18 settimane)
Lasso di tempo: Variazione media dei punteggi ECBI dal basale a 14-18 settimane. Le diminuzioni dei punteggi ECBI riflettono miglioramenti nel comportamento.
Il comportamento sarà misurato dall'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI). L'esito primario è il punteggio di cambiamento ECBI (tempo 3 volte 1). L'ECBI è una scala di valutazione dei genitori progettata per misurare i comportamenti problematici nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni. Lo strumento contiene 36 item che valutano il comportamento su due scale. La scala del problema fornisce una valutazione di identificazione del problema sì/no per ciascun elemento e la somma delle risposte sì produce un punteggio del problema con un intervallo potenziale da 0 a 36 con un limite clinico di 15. La scala di intensità fornisce una valutazione della frequenza di occorrenza per ciascun elemento, che va da mai (1) a sempre (7) e le valutazioni vengono sommate per ottenere un punteggio di intensità con un intervallo potenziale da 36 a 252 con un limite clinico di 131 . Punteggi più alti indicano risultati peggiori. L'ECBI ha dimostrato una forte coerenza interna, affidabilità test-retest e validità discriminante e si è dimostrato un indicatore sensibile dell'efficacia dell'intervento per i problemi comportamentali del bambino.
Variazione media dei punteggi ECBI dal basale a 14-18 settimane. Le diminuzioni dei punteggi ECBI riflettono miglioramenti nel comportamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche rispetto al basale nelle pratiche disciplinari dei genitori valutate in momenti diversi (rispetto al basale fino a 18 settimane)
Lasso di tempo: Variazione media dei punteggi dal basale a 14-18 settimane. Gli aumenti dei punteggi indicano una diminuzione del rischio di abuso e risultati migliori.

Gli investigatori vogliono determinare l'effetto dell'intervento CARE sulla diminuzione della genitorialità dura come misurato dall'Adult Adolescent Parenting Inventory-2.

L'Adult Adolescent Parenting Inventory-2 (AAPI-2) è una misura di rapporto dei genitori di 40 elementi che valuta gli atteggiamenti genitoriali lungo 5 dimensioni: aspettative inappropriate dei bambini, mancanza di empatia dei genitori nei confronti dei bisogni dei bambini, forte convinzione nell'uso delle punizioni corporali come un mezzo di disciplina, invertendo le responsabilità del ruolo genitore-figlio e opprimendo il potere e l'indipendenza dei bambini.

I genitori rispondono a ciascun elemento su una scala Likert a cinque punti di fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo e incerto. Questa misura produce un punteggio di 1-10 per ogni costrutto. Punteggi più alti indicano una genitorialità a basso rischio.
Variazione media dei punteggi dal basale a 14-18 settimane. Gli aumenti dei punteggi indicano una diminuzione del rischio di abuso e risultati migliori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne N Wood, MD, MSHP, CHOP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-010728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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