子どもの問題行動を改善する親プログラム
プライマリケア環境における子供の問題行動の改善
調査の概要
詳細な説明
この研究は、CARE介入のランダム化比較試験(RCT)になります。 この研究には、フィラデルフィア小児病院、サウス フィラデルフィア プライマリー ケア クリニックでプライマリー ケアを受け、介護者および/または医師が子供の行動上の問題を懸念している 2 ~ 6 歳の子供が含まれます。 介護者も研究の対象となります。
研究への参加に同意した保育者のペアは、ランダムに割り当てられ、すぐに、または 3 ~ 4 か月後に CARE トレーニングを受けます。
CARE介入は6週間続き、子供の行動と子育てはベースライン、6〜8週間、および14〜18週間で測定されます. 治験責任医師は、CARE 介入に対する親の満足度も測定します。
- チャイルド アダルト リレーションシップ エンハンスメント (CARE) は、グループの親向けトレーニング プログラムです。
- このプログラムの目標は、子供たちが前向きな行動を増やしながら、発達のマイルストーンにうまく到達するのに役立つスキルを親に教えることです。
- また、このプログラムは、親が子供の否定的な行動を管理し、減らすのに役立つように設計されています。
- 各トレーニングは 2 人のセラピストが主導し、4 ~ 10 人の保護者が一緒に CARE プログラムに参加します。
- 子供はトレーニングに参加しませんが、保護者はセッションの合間に CARE で学んだスキルを練習することが推奨されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19145
- CHOP Primary Care, South Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 介護者は18歳以上
- 介護士は英語が話せます
- 子供は2〜6歳です
- 保護者は、子供に問題行動があると報告します
- 子供はプライマリケアのためにCHOP South Philadelphia Primary Careに通います
- 親/保護者の許可が提供されている (インフォームド コンセント)
除外基準:
- -子供は、参照元の臨床医によって決定された2歳未満の認知年齢を持っています
- 子供はすでに問題行動療法または投薬を受けています(注意欠陥多動性障害の投薬を除く)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:遅延ケア
40 ペアの保育者が、通常の治療と遅延ケア (コントロール) に無作為に割り付けられます。
通常の治療では、患者は、追加の診断と治療のために、小児科医とオフィスソーシャルワーカーの裁量で問題行動の専門家に紹介され、および/またはCHOP患者ケアからの子供の行動問題に関する1〜2ページの情報資料が提供されます。マニュアル。
最終面接(各被験者の登録後3〜4か月)の後、対照群(通常の治療と遅延CARE)に無作為に割り付けられたすべての参加者は、必要に応じてCAREトレーニングを受けます。
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実験的:即時ケア
40組の保育者が、通常の治療と即時ケアに無作為に割り付けられます。
トレーニングは、一度に 4 ~ 10 人の介護者のグループに実施され、CARE カリキュラムでトレーニングを受けた 2 人のメンタルヘルス プロバイダーが指導します。
子供たちはトレーニングに参加しません。ただし、ケア提供者は、CARE で学んだスキルをセッションの合間に子供と一緒に練習することが期待されます。
カリキュラムには、6 ~ 8 週間にわたる 6 つのセッションが含まれます。
各セッションは1〜2時間です。
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CARE は、親子インタラクション セラピーの原則に基づいたグループ ペアレント トレーニングであり、Trauma Treatment Training Center と CHOP Policy Lab によって開発されました。
CARE は、居住型治療センター/家庭内暴力シェルターのスタッフ、デイケア提供者、大学院生、実の親、里親/ケースワーカーなど、多くの集団で使用されています。
目標は、介護者のストレスを軽減し、子供の行動を改善し、介護者と子供の関係、家族の安定、健康を向上させることです。
このトレーニングでは、親が子供の先導に従うことを教え、それによってつながりを築き、前向きな行動を促進します。
子供の向社会的行動に注意を払い、軽度の不正行為を無視することに焦点を当てています。
第 2 段階では、効果的なコマンドを与えるためのテクニックを教えます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる時点での Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) スコアのベースラインからの変化 (ベースラインは最大 18 週間)
時間枠:ベースラインから 14 ~ 18 週間の ECBI スコアの平均変化。 ECBI スコアの減少は、行動の改善を反映しています。
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行動は、Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) によって測定されます。
主な結果は、ECBI 変更スコア (時間 3-時間 1) です。
ECBI は、2 歳から 16 歳までの子供の問題行動を測定するために設計された親の評価尺度です。
この機器には、2 つのスケールで行動を評価する 36 項目が含まれています。
問題スケールは、各項目のはい/いいえの問題識別評価を提供し、はいの回答の合計は、15 の臨床的カットオフで 0 から 36 までの潜在的な範囲を持つ問題スコアをもたらします。
強度スケールは、各項目の発生頻度の評価を、決して (1) から常に (7) の範囲で提供し、評価を合計して、潜在的な範囲が 36 から 252 で、臨床的カットオフが 131 の強度スコアを算出します。 .
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ECBI は、強力な内部一貫性、再テストの信頼性、および判別妥当性を実証しており、子供の問題行動に対する介入の有効性の敏感な指標であることが示されています。
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ベースラインから 14 ~ 18 週間の ECBI スコアの平均変化。 ECBI スコアの減少は、行動の改善を反映しています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな時点で評価された親の懲戒慣行のベースラインからの変化(ベースラインは最大18週間)
時間枠:ベースラインから 14 ~ 18 週までのスコアの平均変化。スコアの増加は、虐待のリスクが減少し、結果が改善されたことを示します。
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研究者は、Adult Adolescent Parenting Inventory-2 によって測定されるように、過酷な子育ての減少に対する CARE 介入の効果を判断したいと考えています。 Adult Adolescent Parenting Inventory-2 (AAPI-2) は、40 項目の保護者レポートの尺度であり、5 つの側面に沿って子育ての態度を評価します: 子供に対する不適切な期待、子供のニーズに対する親の共感の欠如、体罰の使用に対する強い信念。しつけの手段であり、親子の役割の責任を逆転させ、子供の力と独立を抑圧します。 保護者は、強く同意する、同意する、同意しない、強く同意しない、不確かな 5 段階のリッカート スケールで各項目に回答します。 この測定では、各コンストラクトに対して 1 ~ 10 のスコアが得られます。 スコアが高いほど、子育てのリスクが低いことを示します。 |
ベースラインから 14 ~ 18 週までのスコアの平均変化。スコアの増加は、虐待のリスクが減少し、結果が改善されたことを示します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joanne N Wood, MD, MSHP、CHOP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子供の問題行動の臨床試験
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