Forældreprogram til forbedring af børns adfærdsproblemer
14. januar 2019 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Forbedring af børns adfærdsproblemer i den primære pleje
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, hvorvidt et kort forældreprogram kaldet Child Adult Relationship Enhancement (CARE), der tilbydes på et primærplejekontor, kan hjælpe med at forbedre adfærdsproblemer hos børn, der er 2-6 år gamle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af CARE-interventionen. Undersøgelsen vil omfatte 2-6-årige børn, som modtager deres primære pleje på Children's Hospital of Philadelphia, South Philadelphia Primary Care-klinikken, og hvis pårørende og/eller læge er bekymret over et adfærdsproblem hos barnet. Pårørende vil også være emner i undersøgelsen.
Børnepasningspar, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage CARE-træningen med det samme eller om 3-4 måneder.
CARE-interventionen vil vare 6 uger, og børns adfærd og forældreskab vil blive målt ved baseline, 6-8 uger og 14-18 uger. Efterforskere vil også måle forældrenes tilfredshed med CARE-interventionen.
- Child Adult Relationship Enhancement (CARE) er et gruppeforældretræningsprogram.
- Målet med programmet er at lære forældre færdigheder, der hjælper deres børn med at nå udviklingsmæssige milepæle og samtidig øge positiv adfærd.
- Programmet er også designet til at hjælpe forældre med at håndtere og mindske negativ børns adfærd.
- Hver træning vil blive ledet af 2 terapeuter og 4-10 forældre vil deltage i CARE programmet sammen.
- Børn deltager ikke i træningen, men forældre opfordres til at øve sig i de færdigheder, der er lært på CARE mellem sessionerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19145
- CHOP Primary Care, South Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pårørende er 18 år eller ældre
- Plejeren taler engelsk
- Barnet er 2-6 år
- Pårørende rapporterer, at barnet har et adfærdsproblem
- Barn går i CHOP South Philadelphia Primary Care for primær pleje
- Forældre/værges tilladelse gives (informeret samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en kognitiv alder under 2 år som bestemt af den henvisende kliniker
- Barnet modtager allerede adfærdsmæssig sundhedsterapi eller medicin (bortset fra medicin mod Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Forsinket CARE
40 børnepasserpar vil blive randomiseret til sædvanlig behandling plus forsinket CARE (kontrol).
Under sædvanlig behandling vil patienter blive henvist til en adfærdssundhedsspecialist efter skøn fra deres børnelæge og kontorets socialrådgiver for yderligere diagnose og behandling og/eller forsynet med en 1-2 siders informationsuddeling om børns adfærdsproblemer fra CHOP patientpleje brugervejledning.
Efter den afsluttende samtale (3-4 måneder efter tilmelding for hvert forsøgsperson) vil alle deltagere randomiseret til kontrolarmen (sædvanlig behandling plus forsinket CARE) modtage CARE-træningen, hvis det ønskes.
|
|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig PLEJE
40 børnepasserpar vil blive randomiseret til sædvanlig behandling plus øjeblikkelig CARE.
Uddannelserne administreres til grupper på 4-10 plejere ad gangen og ledes af to udbydere af mental sundhed, der er uddannet i CARE-pensum.
Børnene deltager ikke i træningen; dog forventes omsorgspersoner at øve de færdigheder, de lærer i CARE med deres barn mellem sessionerne.
Studieordningen omfatter 6 sessioner over 6-8 uger.
Hver session vil vare 1-2 timer.
|
CARE er en gruppeforældretræning baseret på principperne for Parent Child Interaction Therapy og er udviklet af Trauma Treatment Training Center og CHOP Policy Lab.
CARE er blevet brugt i mange befolkningsgrupper, herunder personale på behandlingscenter/vold i hjemmet, dagplejere, kandidatstuderende, biologiske forældre og plejeforældre/sagsbehandlere.
Målet er at mindske stress for omsorgspersoner, forbedre børns adfærd og forbedre forholdet mellem omsorgsperson og barn, familiestabilitet og velvære.
Træningen lærer forældre at følge et barns spor og dermed opbygge en forbindelse og fremme positiv adfærd.
Fokus er på at give opmærksomhed til barnets pro-sociale adfærd og ignorere mindre dårlig opførsel.
Den anden fase lærer teknikker til at give effektive kommandoer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)-score på forskellige tidspunkter (baseline op til 18 uger)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i ECBI-score fra baseline til 14-18 uger. Fald i ECBI-score afspejler forbedringer i adfærd.
|
Adfærd vil blive målt af Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI).
Det primære resultat er ECBI-ændringsscore (tid 3-time1).
ECBI er en forældrevurderingsskala designet til at måle adfærdsproblemadfærd hos børn i alderen 2-16 år.
Instrumentet indeholder 36 punkter, der vurderer adfærd på to skalaer.
Problemskalaen giver en ja/nej-problemidentifikationsvurdering for hvert emne, og summen af ja-svar giver en problemscore med et potentialeområde fra 0 til 36 med en klinisk cutoff på 15.
Intensitetsskalaen giver en frekvens-af-forekomst-vurdering for hvert emne, der spænder fra aldrig (1) til altid (7), og vurderingerne summeres til at give en intensitetsscore med et potentialeområde fra 36 til 252 med en klinisk cutoff på 131 .
Højere score indikerer dårligere resultater.
ECBI har demonstreret stærk intern konsistens, test-gentest reliabilitet og diskriminant validitet og har vist sig at være en følsom indikator for interventionseffektivitet for børns adfærdsproblemer.
|
Gennemsnitlig ændring i ECBI-score fra baseline til 14-18 uger. Fald i ECBI-score afspejler forbedringer i adfærd.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i forældrenes disciplinære praksis vurderet på forskellige tidspunkter (baseline op til 18 uger)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i score fra baseline til 14-18 uger. Stigninger i score indikerer nedsat risiko for misbrug og bedre resultater.
|
Efterforskere ønsker at bestemme effekten af CARE-interventionen på at mindske barsk forældreskab som målt ved Adult Adolescent Parenting Inventory-2. Adult Adolescent Parenting Inventory-2 (AAPI-2) er et 40-elements forældrerapport-mål, der vurderer forældrenes holdninger langs 5 dimensioner: uhensigtsmæssige forventninger til børn, forældrenes manglende empati over for børns behov, stærk tro på brugen af fysisk afstraffelse som et middel til disciplin, vende forældre-barn rolle ansvar og undertrykke børns magt og uafhængighed. Forældre reagerer på hvert punkt på en Likert-skala med fem punkter af meget enig, enig, uenig, meget uenig og usikker. Dette mål giver en score på 1-10 for hver konstruktion. Højere score indikerer lavere risiko for forældreskab. |
Gennemsnitlig ændring i score fra baseline til 14-18 uger. Stigninger i score indikerer nedsat risiko for misbrug og bedre resultater.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne N Wood, MD, MSHP, CHOP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2014
Først opslået (Skøn)
30. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-010728
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .