- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02049749
Programme parental pour améliorer les problèmes de comportement de l'enfant
Améliorer les problèmes de comportement de l'enfant dans le cadre des soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai contrôlé randomisé (ECR) de l'intervention CARE. L'étude inclura des enfants de 2 à 6 ans qui reçoivent leurs soins primaires à l'hôpital pour enfants de Philadelphie, clinique de soins primaires du sud de Philadelphie et dont le soignant et/ou le médecin s'inquiètent d'un problème de comportement chez l'enfant. Les soignants seront également des sujets de l'étude.
Les paires enfant-soignant qui acceptent de participer à l'étude seront assignées au hasard pour recevoir la formation CARE immédiatement ou dans 3-4 mois.
L'intervention CARE durera 6 semaines et le comportement de l'enfant et la parentalité seront mesurés au départ, 6-8 semaines et 14-18 semaines. Les enquêteurs mesureront également la satisfaction des parents à l'égard de l'intervention de CARE.
- Child Adult Relationship Enhancement (CARE) est un programme de formation parentale en groupe.
- Les objectifs du programme sont d'enseigner aux parents des compétences qui aident leurs enfants à atteindre avec succès des étapes de développement tout en augmentant les comportements positifs.
- Le programme a également été conçu pour aider les parents à gérer et à réduire les comportements négatifs des enfants.
- Chaque formation sera dirigée par 2 thérapeutes et 4 à 10 parents participeront ensemble au programme CARE.
- Les enfants ne participent pas à la formation mais les parents sont encouragés à mettre en pratique les compétences acquises à CARE entre les sessions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19145
- CHOP Primary Care, South Philadelphia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le soignant a 18 ans ou plus
- Le soignant parle anglais
- L'enfant a entre 2 et 6 ans
- Le soignant signale que l'enfant a un problème de comportement
- L'enfant assiste au CHOP South Philadelphia Primary Care pour les soins primaires
- L'autorisation parentale/tutrice est fournie (consentement éclairé)
Critère d'exclusion:
- L'enfant a un âge cognitif inférieur à 2 ans tel que déterminé par le clinicien référent
- L'enfant reçoit déjà une thérapie de santé comportementale ou des médicaments (autres que des médicaments pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: SOINS différés
40 paires enfant-soignant seront randomisées pour recevoir le traitement habituel plus les soins différés (contrôle).
Dans le cadre du traitement habituel, les patients seront référés à un spécialiste de la santé comportementale à la discrétion de leur pédiatre et du travailleur social du bureau pour un diagnostic et un traitement supplémentaires et/ou recevront un document d'information de 1 à 2 pages sur les problèmes de comportement de l'enfant du CHOP. manuel.
Suite à l'entretien final (3-4 mois après l'inscription pour chaque sujet), tous les participants randomisés dans le groupe témoin (traitement habituel plus CARE différé) recevront la formation CARE, si souhaité.
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Expérimental: Soins immédiats
40 paires enfant-soignant seront randomisées pour recevoir le traitement habituel plus les SOINS immédiats.
Les formations sont administrées à des groupes de 4 à 10 soignants à la fois et sont dirigées par deux prestataires de santé mentale formés au programme CARE.
Les enfants ne participent pas à la formation ; cependant, on s'attend à ce que les soignants pratiquent les compétences qu'ils apprennent dans CARE avec leur enfant entre les sessions.
Le programme comprend 6 sessions sur 6 à 8 semaines.
Chaque séance durera 1 à 2 heures.
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CARE est une formation parentale de groupe informée par les principes de la thérapie d'interaction parent-enfant et a été développée par le Trauma Treatment Training Center et le CHOP Policy Lab.
CARE a été utilisé dans de nombreuses populations, y compris le personnel des centres de traitement résidentiel/des refuges pour victimes de violence domestique, les fournisseurs de services de garde, les étudiants diplômés, les parents biologiques et les parents d'accueil/les travailleurs sociaux.
Les objectifs sont de réduire le stress des soignants, d'améliorer le comportement de l'enfant et d'améliorer la relation soignant-enfant, la stabilité familiale et le bien-être.
La formation enseigne aux parents à suivre l'exemple d'un enfant, établissant ainsi une connexion et promouvant des comportements positifs.
L'accent est mis sur l'attention portée au comportement prosocial de l'enfant et sur l'ignorance des comportements répréhensibles mineurs.
La deuxième phase enseigne des techniques pour donner des ordres efficaces.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'inventaire du comportement de l'enfant Eyberg (ECBI) à différents moments (ligne de base jusqu'à 18 semaines)
Délai: Changement moyen des scores ECBI de la ligne de base à 14-18 semaines. Les diminutions des scores ECBI reflètent des améliorations du comportement.
|
Le comportement sera mesuré par l'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (ECBI).
Le résultat principal est le score de changement ECBI (temps 3-temps 1).
L'ECBI est une échelle d'évaluation des parents conçue pour mesurer les comportements problématiques chez les enfants âgés de 2 à 16 ans.
L'instrument contient 36 items qui évaluent le comportement sur deux échelles.
L'échelle de problème fournit une note d'identification de problème oui/non pour chaque élément, et la somme des réponses oui donne un score de problème avec une plage potentielle de 0 à 36 avec un seuil clinique de 15.
L'échelle d'intensité fournit une note de fréquence d'occurrence pour chaque élément, allant de jamais (1) à toujours (7) et les notes sont additionnées pour donner un score d'intensité avec une plage potentielle de 36 à 252 avec un seuil clinique de 131 .
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
L'ECBI a démontré une forte cohérence interne, une fiabilité test-retest et une validité discriminante et s'est avéré être un indicateur sensible de l'efficacité de l'intervention pour les problèmes de comportement de l'enfant.
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Changement moyen des scores ECBI de la ligne de base à 14-18 semaines. Les diminutions des scores ECBI reflètent des améliorations du comportement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base dans les pratiques disciplinaires parentales évaluées à différents moments (ligne de base jusqu'à 18 semaines)
Délai: Changement moyen des scores entre le départ et 14-18 semaines. Les augmentations des scores indiquent une diminution du risque d'abus et de meilleurs résultats.
|
Les enquêteurs veulent déterminer l'effet de l'intervention de CARE sur la diminution de la dureté parentale, telle que mesurée par l'Adult Adolescent Parenting Inventory-2. L'Adult Adolescent Parenting Inventory-2 (AAPI-2) est une mesure de 40 éléments rapportée par les parents qui évalue les attitudes parentales selon 5 dimensions : attentes inappropriées des enfants, manque d'empathie des parents envers les besoins des enfants, forte croyance dans l'utilisation des châtiments corporels comme un moyen de discipline, renversant les responsabilités du rôle parent-enfant et opprimant le pouvoir et l'indépendance des enfants. Les parents répondent à chaque élément sur une échelle de Likert à cinq points : Tout à fait d'accord, D'accord, Pas d'accord, Pas du tout d'accord et Incertain. Cette mesure donne un score de 1 à 10 pour chaque construit. Des scores plus élevés indiquent une parentalité à faible risque. |
Changement moyen des scores entre le départ et 14-18 semaines. Les augmentations des scores indiquent une diminution du risque d'abus et de meilleurs résultats.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne N Wood, MD, MSHP, CHOP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-010728
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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