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Elternprogramm zur Verbesserung von Verhaltensproblemen bei Kindern

14. Januar 2019 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Verbesserung der Verhaltensprobleme von Kindern in der Grundversorgung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob ein kurzes Erziehungsprogramm namens Child Adult Relationship Enhancement (CARE), das in einer Grundversorgung angeboten wird, dazu beitragen kann, Verhaltensprobleme bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der CARE-Intervention sein. An der Studie werden 2- bis 6-jährige Kinder teilnehmen, die ihre Primärversorgung im Children's Hospital of Philadelphia, South Philadelphia Primary Care Clinic erhalten und deren Betreuer und/oder Arzt Bedenken hinsichtlich eines Verhaltensproblems bei dem Kind hat. Auch die pflegenden Angehörigen werden Gegenstand der Studie sein.

Kinderbetreuerpaare, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um das CARE-Training sofort oder in 3-4 Monaten zu erhalten.

Die CARE-Intervention dauert 6 Wochen und das Verhalten und die Erziehung des Kindes werden zu Studienbeginn, nach 6-8 Wochen und nach 14-18 Wochen gemessen. Die Ermittler werden auch die Zufriedenheit der Eltern mit der CARE-Intervention messen.

  • Child Adult Relationship Enhancement (CARE) ist ein Gruppentrainingsprogramm für Eltern.
  • Ziel des Programms ist es, Eltern Fähigkeiten beizubringen, die ihren Kindern helfen, Entwicklungsmeilensteine ​​erfolgreich zu erreichen und gleichzeitig positives Verhalten zu fördern.
  • Das Programm wurde auch entwickelt, um Eltern dabei zu helfen, negative Verhaltensweisen von Kindern zu bewältigen und zu verringern.
  • Jedes Training wird von 2 Therapeuten geleitet und 4-10 Eltern nehmen gemeinsam am CARE-Programm teil.
  • Kinder nehmen nicht am Training teil, aber die Eltern werden ermutigt, die bei CARE erlernten Fähigkeiten zwischen den Sitzungen zu üben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19145
        • CHOP Primary Care, South Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Betreuer ist 18 Jahre oder älter
  2. Die Betreuerin spricht Englisch
  3. Kind ist 2-6 Jahre alt
  4. Betreuer berichtet, dass das Kind ein Verhaltensproblem hat
  5. Das Kind besucht die CHOP South Philadelphia Primary Care für die Grundversorgung
  6. Die Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten liegt vor (Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  1. Das Kind hat ein kognitives Alter von weniger als 2 Jahren, wie vom überweisenden Arzt bestimmt
  2. Das Kind erhält bereits eine Verhaltenstherapie oder Medikamente (mit Ausnahme von Medikamenten für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Verzögerte PFLEGE
40 Kinderbetreuerpaare werden randomisiert der üblichen Behandlung plus verzögerter PFLEGE (Kontrolle) zugeteilt. Im Rahmen der üblichen Behandlung werden die Patienten nach Ermessen ihres Kinderarztes und des Sozialarbeiters des Büros an einen Spezialisten für Verhaltensgesundheit überwiesen, um eine zusätzliche Diagnose und Behandlung zu erhalten, und/oder sie erhalten ein 1-2-seitiges Informationsblatt zu Verhaltensproblemen von Kindern aus der CHOP-Patientenversorgung Handbuch. Nach dem Abschlussinterview (3-4 Monate nach der Einschreibung für jeden Probanden) erhalten alle Teilnehmer, die randomisiert dem Kontrollarm (übliche Behandlung plus verzögerte CARE) zugeteilt wurden, das CARE-Training, falls gewünscht.
Experimental: Sofortige Pflege
40 Kinderbetreuerpaare werden randomisiert der üblichen Behandlung plus sofortiger PFLEGE zugeteilt. Die Schulungen werden an Gruppen von 4-10 Betreuern gleichzeitig durchgeführt und von zwei im CARE-Curriculum ausgebildeten Fachkräften für psychische Gesundheit geleitet. Die Kinder nehmen nicht am Training teil; Von den Betreuern wird jedoch erwartet, dass sie die Fähigkeiten, die sie in CARE lernen, zwischen den Sitzungen mit ihrem Kind üben. Der Lehrplan umfasst 6 Sitzungen über 6-8 Wochen. Jede Sitzung dauert 1-2 Stunden.
Verhalten: Sofortige Pflege
CARE ist ein Gruppen-Elterntraining, das auf den Prinzipien der Eltern-Kind-Interaktionstherapie basiert und vom Trauma Treatment Training Center und dem CHOP Policy Lab entwickelt wurde. CARE wurde in vielen Bevölkerungsgruppen eingesetzt, darunter Personal in stationären Behandlungszentren/Häusern bei häuslicher Gewalt, Kindertagesstätten, Doktoranden, leiblichen Eltern und Pflegeeltern/Sachbearbeitern. Die Ziele sind, den Stress für Betreuer zu verringern, das Verhalten des Kindes zu verbessern und die Beziehung zwischen Betreuer und Kind, die Familienstabilität und das Wohlbefinden zu verbessern. Das Training lehrt Eltern, der Führung eines Kindes zu folgen und so eine Verbindung aufzubauen und positives Verhalten zu fördern. Der Fokus liegt darauf, dem prosozialen Verhalten des Kindes Aufmerksamkeit zu schenken und geringfügiges Fehlverhalten zu ignorieren. Die zweite Phase lehrt Techniken, um effektive Befehle zu geben.
Andere Namen:
  • Verbesserung der Beziehung zwischen Kindern und Erwachsenen (CARE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten (Ausgangswert bis zu 18 Wochen)
Zeitfenster: Mittlere Veränderung der ECBI-Scores vom Ausgangswert bis 14-18 Wochen. Abnahmen der ECBI-Scores spiegeln Verhaltensverbesserungen wider.
Das Verhalten wird mit dem Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) gemessen. Das primäre Ergebnis ist der ECBI-Änderungswert (Zeit 3-mal 1). Das ECBI ist eine Bewertungsskala für Eltern, die entwickelt wurde, um Verhaltensprobleme bei Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren zu messen. Das Instrument enthält 36 Items, die das Verhalten auf zwei Skalen bewerten. Die Problemskala bietet eine Ja/Nein-Bewertung der Problemidentifizierung für jedes Item, und die Summe der Ja-Antworten ergibt eine Problempunktzahl mit einem möglichen Bereich von 0 bis 36 mit einem klinischen Grenzwert von 15. Die Intensitätsskala bietet eine Bewertung der Häufigkeit des Auftretens für jedes Element, die von nie (1) bis immer (7) reicht, und die Bewertungen werden summiert, um einen Intensitätswert mit einem möglichen Bereich von 36 bis 252 mit einem klinischen Grenzwert von 131 zu erhalten . Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Das ECBI hat eine starke interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit und Diskriminanzvalidität gezeigt und sich als sensibler Indikator für die Wirksamkeit von Interventionen bei Verhaltensproblemen von Kindern erwiesen.
Mittlere Veränderung der ECBI-Scores vom Ausgangswert bis 14-18 Wochen. Abnahmen der ECBI-Scores spiegeln Verhaltensverbesserungen wider.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der elterlichen Disziplinarpraxis, bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten (Ausgangswert bis zu 18 Wochen)
Zeitfenster: Mittlere Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zur 14. bis 18. Woche. Erhöhungen der Werte weisen auf ein geringeres Missbrauchsrisiko und bessere Ergebnisse hin.

Die Ermittler wollen die Wirkung der CARE-Intervention auf die Verringerung der strengen Erziehung bestimmen, gemessen anhand des Adult Adolescent Parenting Inventory-2.

Das Adult Adolescent Parenting Inventory-2 (AAPI-2) ist ein 40 Punkte umfassendes Maß für Elternberichte, das die Einstellung der Eltern anhand von 5 Dimensionen bewertet: unangemessene Erwartungen an Kinder, mangelndes Einfühlungsvermögen der Eltern in Bezug auf die Bedürfnisse der Kinder, starker Glaube an die Anwendung körperlicher Bestrafung als ein Mittel zur Disziplinierung, zur Umkehrung der Eltern-Kind-Rollenverantwortung und zur Unterdrückung der Macht und Unabhängigkeit der Kinder.

Die Eltern antworten auf jedes Item auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von „Stimme voll und ganz zu“, „Stimme zu“, „Stimme nicht zu“, „Stimme überhaupt nicht zu“ und „Unsicher“. Dieses Maß ergibt eine Punktzahl von 1–10 für jedes Konstrukt. Höhere Werte weisen auf eine Erziehung mit geringerem Risiko hin.
Mittlere Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zur 14. bis 18. Woche. Erhöhungen der Werte weisen auf ein geringeres Missbrauchsrisiko und bessere Ergebnisse hin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne N Wood, MD, MSHP, CHOP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-010728

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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