Program dla rodziców mający na celu poprawę problemów z zachowaniem dzieci
14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Poprawa problemów z zachowaniem dzieci w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy krótki program dla rodziców o nazwie Child Adult Relationship Enhancement (CARE), oferowany w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej, może pomóc w rozwiązaniu problemów z zachowaniem u dzieci w wieku 2-6 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) interwencji CARE. Badanie obejmie dzieci w wieku od 2 do 6 lat, które otrzymują podstawową opiekę w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii, klinice podstawowej opieki zdrowotnej w Południowej Filadelfii i których opiekun i/lub lekarz ma obawy dotyczące problemu z zachowaniem dziecka. Opiekunowie będą również podmiotami w badaniu.
Pary dziecko-opiekun, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do odbycia szkolenia CARE od razu lub za 3-4 miesiące.
Interwencja CARE będzie trwała 6 tygodni, a zachowanie dziecka i rodzicielstwo będą mierzone na początku badania, 6-8 tygodni i 14-18 tygodni. Badacze będą również mierzyć zadowolenie rodziców z interwencji CARE.
- Child Adult Relationship Enhancement (CARE) to grupowy program szkoleniowy dla rodziców.
- Celem programu jest nauczenie rodziców umiejętności, które pomogą ich dzieciom z powodzeniem osiągnąć kamienie milowe rozwoju, jednocześnie zwiększając pozytywne zachowania.
- Program miał również na celu pomóc rodzicom w radzeniu sobie z negatywnymi zachowaniami dzieci i zmniejszaniu ich.
- Każde szkolenie będzie prowadzone przez 2 terapeutów, a 4-10 rodziców wspólnie weźmie udział w programie CARE.
- Dzieci nie uczestniczą w szkoleniach, ale rodzice są zachęcani do ćwiczenia umiejętności zdobytych w CARE pomiędzy sesjami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19145
- CHOP Primary Care, South Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekun ma ukończone 18 lat
- Opiekunka mówi po angielsku
- Dziecko ma 2-6 lat
- Opiekun zgłasza, że dziecko ma problem z zachowaniem
- Dziecko uczęszcza do CHOP South Philadelphia Primary Care w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
- Udzielono zgody rodzica/opiekuna (świadoma zgoda)
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma wiek poznawczy poniżej 2 lat, określony przez kierującego klinicystę
- Dziecko już otrzymuje behawioralną terapię zdrowotną lub leki (inne niż leki na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opóźniona OPIEKA
40 par dziecko-opiekun zostanie losowo przydzielonych do standardowego leczenia plus opóźniona OPIEKA (kontrola).
W ramach zwykłego leczenia pacjenci zostaną skierowani do specjalisty ds. zdrowia behawioralnego według uznania ich pediatry i pracownika socjalnego biura w celu dodatkowej diagnozy i leczenia i/lub otrzymają 1-2-stronicową ulotkę informacyjną na temat problemów z zachowaniem dziecka od opieki nad pacjentem CHOP podręcznik.
Po ostatnim wywiadzie (3-4 miesiące po włączeniu do każdego uczestnika) wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego (zwykłe leczenie plus opóźniona CARE) otrzymają szkolenie CARE, jeśli sobie tego życzą.
|
|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa opieka
40 par dziecko-opiekun zostanie losowo przydzielonych do zwykłego leczenia i natychmiastowej OPIEKI.
Szkolenia prowadzone są jednorazowo dla grup 4-10 opiekunów i są prowadzone przez dwóch pracowników służby zdrowia psychicznego przeszkolonych w programie CARE.
Dzieci nie uczestniczą w szkoleniu; jednak oczekuje się, że opiekunowie będą ćwiczyć z dzieckiem umiejętności, których uczą się w programie CARE, pomiędzy sesjami.
Program obejmuje 6 sesji w ciągu 6-8 tygodni.
Każda sesja będzie trwała 1-2 godziny.
|
CARE to grupowe szkolenie dla rodziców oparte na zasadach Terapii Interakcyjnej Rodzica i Dziecka, opracowane przez Ośrodek Szkoleniowy Leczenia Traumy i Laboratorium Polityki CHOP.
CARE był stosowany w wielu populacjach, w tym w ośrodkach leczenia stacjonarnego / schroniskach dla ofiar przemocy domowej, opiekunach dziennych, studentach, biologicznych rodzicach i rodzicach zastępczych / opiekunach społecznych.
Celem jest zmniejszenie stresu opiekunów, poprawa zachowania dzieci i poprawa relacji opiekun-dziecko, stabilności rodziny i dobrego samopoczucia.
Szkolenie uczy rodziców, jak podążać za dzieckiem, budując w ten sposób więź i promując pozytywne zachowania.
Nacisk kładziony jest na zwracanie uwagi na zachowania prospołeczne dziecka i ignorowanie drobnych wykroczeń.
Druga faza uczy technik wydawania skutecznych poleceń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Zachowań Dziecka Eyberga (ECBI) w różnych punktach czasowych (linia bazowa do 18 tygodni)
Ramy czasowe: Średnia zmiana w wynikach ECBI od wartości początkowej do 14-18 tygodni. Spadki punktacji ECBI odzwierciedlają poprawę zachowania.
|
Zachowanie będzie mierzone za pomocą Inwentarza Zachowań Dziecka Eyberga (ECBI).
Podstawowym wynikiem jest ocena zmiany ECBI (czas 3-raz1).
ECBI to skala oceny rodziców przeznaczona do pomiaru problematycznych zachowań u dzieci w wieku od 2 do 16 lat.
Narzędzie zawiera 36 pozycji oceniających zachowanie na dwóch skalach.
Skala problemu zapewnia ocenę identyfikacji problemu tak/nie dla każdej pozycji, a suma odpowiedzi twierdzących daje wynik problemu z potencjalnym zakresem od 0 do 36 z kliniczną wartością odcięcia 15.
Skala intensywności zapewnia ocenę częstotliwości występowania dla każdego elementu, w zakresie od nigdy (1) do zawsze (7), a oceny są sumowane, aby uzyskać wynik intensywności z potencjalnym zakresem od 36 do 252 z kliniczną wartością odcięcia 131 .
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
ECBI wykazał silną spójność wewnętrzną, rzetelność testu-retestu i trafność dyskryminacyjną oraz okazał się czułym wskaźnikiem skuteczności interwencji w przypadku problemów z zachowaniem dzieci.
|
Średnia zmiana w wynikach ECBI od wartości początkowej do 14-18 tygodni. Spadki punktacji ECBI odzwierciedlają poprawę zachowania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w rodzicielskich praktykach dyscyplinarnych w stosunku do wartości wyjściowej oceniane w różnych punktach czasowych (wartość wyjściowa do 18 tygodni)
Ramy czasowe: Średnia zmiana wyników od wartości początkowej do 14-18 tygodni. Wzrost wyników wskazuje na mniejsze ryzyko nadużyć i lepsze wyniki.
|
Badacze chcą określić wpływ interwencji CARE na zmniejszenie surowego rodzicielstwa, mierzonego za pomocą Inwentarza Rodzicielstwa Dorosłych Młodzieży-2. Adult Adolescent Parenting Inventory-2 (AAPI-2) to 40-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez rodziców, który ocenia postawy rodzicielskie w 5 wymiarach: niewłaściwe oczekiwania wobec dzieci, brak empatii rodziców wobec potrzeb dzieci, silne przekonanie o stosowaniu kar cielesnych jako środek dyscyplinujący, odwracający obowiązki rodzic-dziecko i uciskający władzę i niezależność dzieci. Rodzice odpowiadają na każdą pozycję na pięciostopniowej skali Likerta: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam i nie jestem pewien. Ta miara daje wynik 1-10 dla każdego konstruktu. Wyższe wyniki wskazują na rodzicielstwo o niższym ryzyku. |
Średnia zmiana wyników od wartości początkowej do 14-18 tygodni. Wzrost wyników wskazuje na mniejsze ryzyko nadużyć i lepsze wyniki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne N Wood, MD, MSHP, CHOP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-010728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .