Plazmatické biomarkery C-RAC, ICORG 12-27, V1
4. července 2025 aktualizováno: Cancer Trials Ireland
Identifikace plazmatických biomarkerů při časné detekci recidivy kolorektálního adenokarcinomu (C-RAC Plasma Biomarker Study)
Jedná se o explorativní, translační, neintervenční a multicentrickou klinickou studii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Kohorta A se bude skládat ze 100 pacientů s CRAC s resekabilním onemocněním stadia II/III kvůli adjuvantní chemoterapii.
Kohorta B se bude skládat z 30 pacientů s resekabilním onemocněním stadia II pouze pro pozorování.
Obě kohorty budou mít dobu sledování až 2 roky, po chemoterapii u kohorty A a po resekci u kohorty B.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
109
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Bon Secours Hosptial
-
Cork, Irsko
- Cork Universtiy Hospital
-
Donegal, Irsko
- Letterkenny General Hospital
-
Dublin, Irsko, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irsko, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irsko, 8
- St James Hospital
-
Dublin, Irsko
- St Vincent's Hospital
-
Dublin, Irsko, 4
- Adelaide & Meath Hospital incorporating National Children's Hoptial (AMNCH)
-
Galway, Irsko
- Galway University Hospital
-
Limerick, Irsko
- Midwestern Regional Hosptial, Limerick
-
Sligo, Irsko
- Sligo General Hospital
-
Waterford, Irsko
- Waterford Regional Hospital
-
-
Dublin 18
-
Bracken Rd, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Irsko
- Beacon Hospital
-
-
Louth
-
Drogheda, Louth, Irsko
- Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
100 pacientů s CRAC s resekabilním onemocněním stadia II/III kvůli adjuvantní chemoterapii.
30 pacientů s CRAC s resekabilním onemocněním stadia II pouze pro pozorování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být schopen dát písemný informovaný souhlas
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený CRAC
- Kohorta A: pacienti s kolorektálním karcinomem s resekabilním onemocněním stadia II/III kvůli adjuvantní chemoterapii NEBO Skupina B: pacienti s kolorektálním karcinomem s resekabilním onemocněním stadia II pouze pro pozorování
- Věk ≥ 18 let
- Léčba s léčebným záměrem
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0 - 2
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta při účasti v této studii
- Důkaz metastatického onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
A - kvůli adjuvantní chemoterapii
Resekovatelné onemocnění kolorektálního karcinomu stadia II/III kvůli adjuvantní chemoterapii
|
|
B - pouze pro pozorování
Kolorektální karcinom stadia II s resekabilním onemocněním pouze pro pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění nebo přežití bez progrese
Časové okno: Délka léčby a sledování se očekává 4 roky
|
Identifikujte plazmatické biomarkery se zlepšenou citlivostí pro predikci časné recidivy CRAC a přítomnosti reziduálních okultních metastáz po dokončení adjuvantní chemoterapie
|
Délka léčby a sledování se očekává 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost, senzitivita, specificita a index shody
Časové okno: Délka léčby a období sledování se očekává 4 roky
|
Validovat panel prediktivních a/nebo prognostických biomarkerů plazmy prokazující jeho přesnost, senzitivitu, specificitu a index konkordance.
|
Délka léčby a období sledování se očekává 4 roky
|
|
Prozkoumat korelaci mezi biomarkery identifikovanými ve vzorcích plazmy s expresí stejných biomarkerů na úrovni tkáně.
Časové okno: Doba trvání léčby a sledování se předpokládá 4 roky
|
To umožňuje další pochopení úlohy proteinů souvisejících s rakovinou a/nebo proteinů souvisejících s hostitelem v reakci a progresi onemocnění
|
Doba trvání léčby a sledování se předpokládá 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICORG 12-27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .