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Biomarqueurs plasmatiques C-RAC, ICORG 12-27, V1

4 juillet 2025 mis à jour par: Cancer Trials Ireland

Identification de biomarqueurs plasmatiques dans la détection précoce de la récidive de l'adénocarcinome colorectal (étude sur les biomarqueurs plasmatiques C-RAC)

Il s'agit d'une étude clinique exploratoire, translationnelle, non interventionnelle et multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La cohorte A sera composée de 100 patients CRAC atteints d'une maladie résécable de stade II/III et devant bénéficier d'une chimiothérapie adjuvante.

La cohorte B sera composée de 30 patients atteints d'une maladie résécable de stade II pour observation uniquement.

Les deux cohortes auront une période de suivi allant jusqu'à 2 ans, après la chimiothérapie pour la cohorte A et après la résection pour la cohorte B.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

109

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Bon Secours Hosptial
      • Cork, Irlande
        • Cork Universtiy Hospital
      • Donegal, Irlande
        • Letterkenny General Hospital
      • Dublin, Irlande, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlande, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlande, 8
        • St James Hospital
      • Dublin, Irlande
        • St Vincent's hospital
      • Dublin, Irlande, 4
        • Adelaide & Meath Hospital incorporating National Children's Hoptial (AMNCH)
      • Galway, Irlande
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irlande
        • Midwestern Regional Hosptial, Limerick
      • Sligo, Irlande
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irlande
        • Waterford Regional Hospital
    • Dublin 18
      • Bracken Rd, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Irlande
        • Beacon Hospital
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlande
        • Our Lady of Lourdes Hospital Drogheda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

100 patients atteints de CRAC avec une maladie résécable de stade II/III devant recevoir une chimiothérapie adjuvante.

30 patients CRAC atteints d'une maladie résécable de stade II pour observation uniquement.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit
  • CRAC histologiquement ou cytologiquement confirmé
  • Cohorte A : patients atteints d'un cancer colorectal avec une maladie résécable de stade II/III et devant recevoir une chimiothérapie adjuvante OU Cohorte B : patients atteints d'un cancer colorectal avec une maladie résécable de stade II pour observation uniquement
  • Âge ≥ 18 ans
  • Traitement à visée curative
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 - 2

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait potentiellement un risque pour le patient lors de sa participation à cet essai
  • Preuve d'une maladie métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
A - due pour chimiothérapie adjuvante
Cancer colorectal de stade II/III résécable en raison d'une chimiothérapie adjuvante
B - pour observation seulement
Cancer colorectal de stade II avec maladie résécable pour observation uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie ou survie sans progression
Délai: Durée du traitement et du suivi, estimée à 4 ans
Identifier les biomarqueurs plasmatiques avec une sensibilité améliorée pour prédire la récidive précoce du CRAC et la présence de métastases occultes résiduelles après la fin de la chimiothérapie adjuvante
Durée du traitement et du suivi, estimée à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exactitude, sensibilité, spécificité et indice de concordance
Délai: Durée du traitement et période de suivi, estimée à 4 ans
Valider un panel de biomarqueurs plasmatiques prédictifs et/ou pronostiques, prouvant son exactitude, sa sensibilité, sa spécificité et son indice de concordance.
Durée du traitement et période de suivi, estimée à 4 ans
Étudier la corrélation entre les biomarqueurs identifiés dans les échantillons de plasma avec l'expression des mêmes biomarqueurs au niveau tissulaire.
Délai: Pour la durée du traitement et du suivi, prévue de 4 ans
Cela permet de mieux comprendre le rôle des protéines liées au cancer et/ou liées à l'hôte dans la réponse et la progression de la maladie
Pour la durée du traitement et du suivi, prévue de 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Trials Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Première publication (Estimé)

31 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICORG 12-27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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